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首页 临床进展 匹伐他汀钙片（2mg）人体生物等效性试验

【CTR20211625】匹伐他汀钙片（2mg）人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20211625

试验状态

已完成

药物名称

匹伐他汀钙片

药物类型

化学药

规范名称

匹伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2021-07-13

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品适用于治疗高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症

试验通俗题目

匹伐他汀钙片（2mg）人体生物等效性试验

试验专业题目

匹伐他汀钙片（2 mg）健康人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

264002

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：本研究以烟台鲁银药业有限公司研发的匹伐他汀钙片（规格：2 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Kowa Company, Ltd., Nagoya Factory生产的匹伐他汀钙片（规格：2 mg，商品名：力清之®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂匹伐他汀钙片和参比制剂匹伐他汀钙片（力清之®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84  ；

第一例入组时间

2021-08-10

试验终止时间

2021-09-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查、甲状腺功能等检查异常且具有临床意义；

2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统（肝病患者或有既往史的患者、酒精中毒者、肾病患者或有既往史的患者、甲状腺功能低下症患者、遗传性肌疾病（肌营养障碍等）或有家族史患者、药物性肌障碍的既往史） 等严重疾病史或现有上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；

3.对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对匹伐他汀钙片及其辅料有过敏史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

361000

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