CTR20191061
已完成
匹伐他汀钙片
化药
匹伐他汀钙片
2019-09-10
/
高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症
匹伐他汀钙平人体平均生物等效性研究
匹伐他汀钙平人体平均生物等效性研究
518000
比较空腹及餐后条件下健康成年志愿者口服深圳信立泰药业股份有限公司提供的受试制剂[匹伐他汀钙片，4mg]与日本兴和株式会社生产的参比制剂[力清之®，4mg]的相对生物利用度，评价两种制剂的平均生物等效性，为临床安全、合理用药提供理论依据。 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
/
2019-07-23
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.已知对匹伐他汀钙或同类药物有过敏史者；
2.体格检查异常有临床意义者；
3.生命体征测量异常有临床意义者；
请登录查看南昌大学第二附属医院
330000
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