【ChiCTR2600126879】姜黄素联合重组人生长激素干预特发性矮小症的随机、双盲、安慰剂对照单中心临床试验：基于“辣椒素–肠道微炎症–LCN2–生长板抑制”机制的转化研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126879

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-17

临床申请受理号

靶点

适应症

特发性矮小症

试验通俗题目

姜黄素联合重组人生长激素干预特发性矮小症的随机、双盲、安慰剂对照单中心临床试验：基于“辣椒素–肠道微炎症–LCN2–生长板抑制”机制的转化研究

试验专业题目

姜黄素联合重组人生长激素干预特发性矮小症的随机、双盲、安慰剂对照单中心临床试验：基于“辣椒素–肠道微炎症–LCN2–生长板抑制”机制的转化研究姜黄素联合重组人生长激素干预特发性矮小症的随机、双盲、安慰剂对照单中心临床试验：基于“辣椒素–肠道微炎症–LCN2–生长板抑制”机制的转化研究

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临床试验信息

试验目的

1. 主要研究目的: 评价在常规重组人生长激素治疗基础上联合口服研究用姜黄素补充剂这一附加干预，是否在 6 个月核心观察期内即可产生具有临床意义的身高生长获益，并在必要时通过延长至 12 个月进一步验证其稳定性和持续性，相较于 GH+安慰剂治疗。 2. 次要研究目的：观察姜黄素干预对 ISS 患儿血浆 LCN2 水平变化的影响，探索其与身高生长反应之间的相关性。 3. 探索性研究目的：探索基线 LCN2 水平及基线辣饮程度评分与 GH 治疗应答之间的关系；分析 ΔLCN2（LCN2 变化量）与 ΔHV、Δheight SDS 的相关性，评估 LCN2 作为疗效预测/监测指标的可行性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机生成的随机数字序列。随机方案由与临床研究实施无直接关系的人员（如统计人员或第三方机构）生成，并采用封闭管理。可根据研究需要采用分层区组随机法，按性别、基线身高 SDS 或基线血浆 LCN2 水平进行分层，以保证两组基线特征的均衡性。随机分组编号与研究用姜黄素补充剂编号一一对应，随机分组结果在研究结束或符合揭盲条件前不向研究者及受试者披露。

盲法

本研究采用双盲设计。在研究实施过程中，以下人员均对受试者的分组情况保持盲态：受试者及其监护人；研究医生及护理人员；结局评估人员（包括身高测量、实验室检测结果评估者）；数据管理人员及统计分析人员。研究用姜黄素与安慰剂在外观、颜色、气味、剂型、包装及给药频次等方面保持完全一致，由医院药剂科或具备资质的第三方统一编码、分发和管理。随机分组编码与盲底文件分别保存，确保研究过程中的盲态完整性。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-30

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：5–12 岁； 2. 性别：男女不限； 3. 身高：同年龄、同性别身高 < −2.0 SD 或 < 第 3 百分位； 4. 诊断为特发性矮小症（ISS）：已排除生长激素缺乏、甲状腺功能低下、软骨发育不良、慢性系统性疾病（肾病、肝病、心肺疾病等）、营养不良、染色体异常（如 Turner 综合征）等已知病因； 5. GH 轴功能：GH 激发试验峰值 ≥ 10 ng/mL（或按当地实验室标准定义为非 GHD），IGF-1 SDS 在参考范围内或轻度偏低； 6. 性发育阶段：Tanner I–II 期（以青春期前及早期青春期为主）； 7. 既往 GH 治疗：未接受过 GH 治疗，或既往接受 GH 治疗累计时间 < 3 个月且停药 ≥ 6 个月； 8. 监护人已充分了解研究目的、过程、潜在风险及受益，自愿签署书面知情同意书；患儿根据年龄签署知情同意书或同意书。 1. 年龄：5–12 岁；2. 性别：男女不限；3. 身高：同年龄、同性别身高 < −2.0 SD 或 < 第 3 百分位；4. 诊断为特发性矮小症（ISS）：已排除生长激素缺乏、甲状腺功能低下、软骨发育不良、慢性系统性疾病（肾病、肝病、心肺疾病等）、营养不良、染色体异常（如 Turner 综合征）等已知病因；5. GH 轴功能：GH 激发试验峰值 ≥ 10 ng/mL（或按当地实验室标准定义为非 GHD），IGF-1 SDS 在参考范围内或轻度偏低；6. 性发育阶段：Tanner I–II 期（以青春期前及早期青春期为主）；7. 既往 GH 治疗：未接受过 GH 治疗，或既往接受 GH 治疗累计时间 < 3 个月且停药 ≥ 6 个月；8. 监护人已充分了解研究目的、过程、潜在风险及受益，自愿签署书面知情同意书；患儿根据年龄签署知情同意书或同意书。；

排除标准

1. 既往或当前存在严重胃肠道疾病（溃疡性结肠炎、克罗恩病、严重胃炎、消化道出血倾向等）； 2. 对姜黄、姜黄素或胶囊辅料有过敏史； 3. 过去 3 个月内参与过其他干预性临床试验； 4. 正在使用可能显著影响生长或 GH/IGF-1 轴的药物（如糖皮质激素长期使用等）； 5. 研究者认为不适合参与本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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