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【CTR20130283】注射用重组人生长激素治疗特发性矮小症临床试验

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基本信息

登记号

CTR20130283

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人生长激素

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人生长激素

首次公示信息日的期

2018-04-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

特发性矮小症(ISS)

试验通俗题目

注射用重组人生长激素治疗特发性矮小症临床试验

试验专业题目

评价注射用重组人生长激素治疗特发性矮小的安全性和有效性的随机、开放、空白对照、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

230088

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1.评价注射用重组人生长激素治疗特发性矮小症的有效性 2.通过临床不良事件及实验室指标观察，以评价注射用重组人生长激素治疗特发性矮小症的安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 420 ；

实际入组人数

国内: 168 ；

第一例入组时间

2016-07-25

试验终止时间

2020-07-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.青春发育期儿童（Tanner Ⅰ期），年龄>3周岁；2.入组时绝对身高在同年龄、同性别正常儿童身高均值中低于 2 个标准差（-2 SD）、体态匀称的儿童（参照 2005 年我国儿童身高标准）；3.生长速率（height velocity，HV）≤ 5 cm/yr（至少有一个在开始治疗前 3 个月及以上且在一年内，由身高测量仪所测得的身高值；如因各种原因无法获得规定时间内的身高测量结果，则以病程记录结果为准）；4.无全身性、内分泌、营养性及染色体异常等情况；5.一年内两项不同药物 GH 激发试验证实患儿血浆 GH 峰值≥10 ng/ml；6.骨龄（Bone Age，BA）：半年内骨龄（Bone Age，BA）检查正常或延迟，其中女孩≤9 岁，男孩≤10 岁；

排除标准

1.肝肾功能异常者（ALT>正常值上限 2 倍；Cr>正常值上限 2 倍）；2.乙型肝炎病毒检测抗-HBc、HBsAg 和 HBeAg 任一项阳性者；3.已知高度过敏体质或对本研究药物及赋形剂（甘氨酸、甘露醇）过敏者；4.患有全身慢性疾病的患者，免疫功能低下患者；5.已确诊的肿瘤患者；6.精神病患者；7.其他类型的生长发育异常患者： a. 生长激素缺乏症（GHD）（生长激素激发试验确定）； b. Turner 综合征（女孩染色体核型检查确定）； c. Noonan 综合征（两眼间距较宽、鸡胸、智力低下、多伴有皮肤疾病和先天性心脏病，半数患者 12 号染色体上 11 型非受体蛋白酪氨酸磷酸化酶（PTPN11）基因发生错义突变，男女患者均可见）； d. 小于胎龄儿（出生时身长和体重在两个标准差或第十百分位以下，且 2 周岁时未完成生长追赶），若无法获取患儿的出生证明，则以病程记录为准；

8.营养不良或甲状腺功能低下等引起的生长障碍（甲状腺功能检测）；9.先天骨骼发育异常或脊柱侧弯、跛行；10.糖调节异常者（包括空腹血糖异常）或糖尿病患者；11.电解质、肌酸激酶异常者；12.3 个月内参加过其他药物临床试验者；13.曾接受过可能干扰 GH 分泌或具有 GH 作用的药物治疗，或 3 个月内使用过其他激素治疗（如性激素、糖皮质激素、蛋白同化类激素）；14.肿瘤标志物水平超过正常值范围并结合其他信息考虑为肿瘤高风险的患者，可考虑不入组进行治疗；

15.研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200092