【CTR20211232】F-899的安全性、耐受性及药代动力学/药效学研究

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基本信息

登记号

CTR20211232

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人生长激素-Fc融合蛋白

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人生长激素-Fc融合蛋白

首次公示信息日的期

2021-05-28

临床申请受理号

CXSL2000389

靶点

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适应症

健康受试者

试验通俗题目

F-899的安全性、耐受性及药代动力学/药效学研究

试验专业题目

注射用重组人生长激素 -Fc融合蛋白(F-899)在健康受试者单次给药的安全性、耐受性及药代动力学/药效学研究

申办单位信息

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联系人邮编

201315

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临床试验信息

试验目的

（1）评价健康成年男性受试者接受单次皮下注射、剂量为0.2、0.4、0.8、1.2、1.6和2.4 mg/kg F-899的安全性和耐受性（2）评价健康成年男性受试者接受单次皮下注射F-899的药代动力学（PK）与药效学（PD）特性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 58 ；

实际入组人数

国内: 59 ；

第一例入组时间

2021-06-24

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康男性受试者，年龄18 ~ 45（含两端值）岁；2.体重≥50 kg，体质指数（BMI＝体重/身高平方（kg/m2））在18~26范围内（包括两端值）；3.体格检查、生命体征、ECG和实验室检查等结果正常或异常无临床意义，研究者认为健康者；4.受试者及其女性伴侣愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施；5.自愿签署知情同意书并且能够遵从方案的要求；

排除标准

1.既往任何药物或食物过敏史者；2.有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、血液学、代谢异常等疾病病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；3.筛选期传染病筛查乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性者；4.筛选前3个月内接受过重大手术；5.筛选前3个月内献全血/血浆≥400 mL者；6.筛选前3个月内平均每天吸烟≥5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；7.筛选前3个月有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位≈360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；8.筛选前3个月内平均每天摄入咖啡或浓茶超过5杯（每杯按200 mL计）；9.有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者；10.筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；11.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药和保健品者；12.筛选前3个月内使用过激素者；13.既往使用过生长激素或含Fc药物者；14.静脉采血困难或者身体状况不能承受采血者；15.试验期间对饮食有特殊要求者，不能统一饮食者；16.其它研究者判定不适宜参加的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230601

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