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首页 临床进展 人生长激素注射液（GB06）治疗儿童生长激素分泌不足所致生长障碍的疗效和安全性的Ⅲ期临床研究

【CTR20261480】人生长激素注射液（GB06）治疗儿童生长激素分泌不足所致生长障碍的疗效和安全性的Ⅲ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20261480

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组人生长激素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人生长激素注射液

首次公示信息日的期

2026-04-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

儿童生长激素分泌不足所致生长障碍

试验通俗题目

人生长激素注射液（GB06）治疗儿童生长激素分泌不足所致生长障碍的疗效和安全性的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

人生长激素注射液（GB06）治疗儿童生长激素分泌不足所致生长障碍的疗效和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照的Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

518057

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：比较GB06和诺泽/Norditropin®FlexProTM治疗儿童生长激素分泌不足所致生长障碍的有效性。 次要目的：比较GB06和诺泽/Norditropin®FlexProTM治疗儿童生长激素分泌不足所致生长障碍的安全性及免疫原性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 192 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-06-06

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.监护人理解并签署书面知情同意书（ICF）；参与者如年满8岁也需签署ICF，不满8岁但能表达同意时，其意见应被明确记录；

排除标准

1.已知对临床研究药物中的成分过敏者；

2.既往接受过重组人生长激素（rhGH）或IGF-1治疗或联合使用其他可能影响生长的治疗，包括但不限于性激素和蛋白同化激素，除外激素替代治疗（甲状腺激素、氢化可的松）；

3.在筛选前3个月内接受任何研究药物或在随机化前参加另一项临床试验；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都市妇女儿童中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200080

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