【CTR20231290】一项多中心、随机、开放、阳性药平行对照比较重组人生长激素注射液与重组人生长激素（诺泽®）治疗儿童生长激素分泌不足（GHD）所致生长障碍的有效性和安全性的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20231290

试验状态

已完成

药物名称

重组人生长激素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人生长激素注射液

首次公示信息日的期

2023-05-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

GHD所致的儿童生长障碍

试验通俗题目

一项多中心、随机、开放、阳性药平行对照比较重组人生长激素注射液与重组人生长激素（诺泽®）治疗儿童生长激素分泌不足（GHD）所致生长障碍的有效性和安全性的III期临床研究

试验专业题目

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102600

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临床试验信息

试验目的

在GHD所致生长障碍的儿童中，比较每日一次的重组人生长激素注射液和每日一次的诺泽®治疗第52周的年化生长速率（AHV）的相似性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 183 ；

第一例入组时间

2023-09-08

试验终止时间

2025-05-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.1) 受试者的父母/法定监护人签字的书面ICF，若受试者在知情同意时年龄≥8周岁，则还需要获得受试者签字的书面ICF。；2.2) 青春期前，Tanner分期1期，诊断为GHD的儿童，年龄≥3周岁，且女孩≤11周岁，男孩≤12周岁。；3.3) 身高受损，定义为身高低于相同生理年龄、性别正常儿童平均身高参考值的2.0个标准差（即HT SDS ≤ -2.0）；4.4) 体质指数（BMI）在相同生理年龄，同性别正常儿童BMI均值±2.0个标准差之间（即-2.0 ≤ BMI SDS ≤ +2.0），或BMI在骨龄对应的生理年龄、同性别正常儿童BMI均值±2.0个标准差之间；5.5) GHD的诊断需要2项不同药物的GH激发试验判断，定义为GH峰值≤10 ng/mL，以2项GH激发试验中GH峰值高者进行判断（GH浓度的检测需使用经验证的方法）；6.6) 骨龄比实际年龄落后≥ 6个月；7.7) 筛选期IGF-1 ≤相同生理年龄，同性别正常儿童参考值的均值减去1.0个标准差；8.8) 筛选期眼底检查正常；9.9) 对于多种垂体激素缺乏的患者，在开始筛选之前，除GH之外的其他激素缺乏需要在激素替代治疗疗程大约3个月达到病情稳定后（激素替代治疗的剂量稳定和血激素水平在正常范围）方可入组；因甲状腺激素缺乏所进行的甲状腺激素替代治疗大约3个月，并且稳定剂量大约1个月者，可考虑入组；可以接受合理的、暂时的糖皮质激素剂量调整（筛选前3个月内口服或注射糖皮质激素治疗＜14天，剂量＜2 mg/kg/天或＜20 mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）；

排除标准

1.1) 身材矮小且无法通过激素替代治疗的慢性疾病或其他原因导致的矮身材，包括吸收障碍、乳糜泻（抗-谷氨酰胺转移酶抗体诊断）、未得到控制的甲状腺功能低下、佝偻病伴低体重<12 kg、心理原因所致的矮身材或确诊的特发性矮身材患者等；2.2) 小于胎龄儿（SGA）（出生体重≤同性别、同胎龄新生儿体重的第10百分位数，参见：不同胎龄男、女新生儿出生体重百分位数值表，源自：中国15城市不同胎龄男、女新生儿出生体重百分位数修正值，需提供出生证明复印件)；3.3) 确诊的已知会影响生长的染色体异常或其他已知综合征，包括但不限于Turner综合征；4.4) 既往或目前存在颅内良性肿瘤发生进展的证据或恶性肿瘤者[筛选期进行蝶鞍区磁共振成像（MRI）扫描（建议采用磁共振对比剂增强）诊断颅内良性肿瘤发生进展或恶性肿瘤（受试者在筛选前9个月之内进行的MRI检查结果也可以采用）]；既往或目前存在颅内高压者。注：GHD合并临床治愈肿瘤的患者经研究者判断后可以入组。；5.5) 确诊的2型或1型糖尿病患者或实验室筛查值为空腹血糖≥126 mg/dL（7.0 mmol/L）或者糖化血红蛋白（HbA1c）≥ 6.5%；6.6) 任何临床显著异常且可以影响生长或影响生长评估的状态，包括但不限于肾功能不全等慢性疾病、全脊柱放疗；7.7) 已知或疑似HIV阳性、梅毒血清学检测阳性或有活动性乙型肝炎或丙型肝炎既往病史或目前患有此类疾病；8.8) 营养不良；9.9) 显著性脊柱异常；10.10) 存在hGH治疗禁忌证的情况；11.11) 有血小板减少或其他凝血障碍病史；12.12) 骨骺已闭合者；13.13) 诊断为注意力缺陷多动障碍；14.14) 既往接受过重组人生长激素（hGH）或IGF-1治疗者或检测存在抗GH抗体；15.15) 联合使用其他可能影响生长的治疗；16.16) 需要糖皮质激素治疗的患儿；17.17) 在筛选前3个月内接受任何研究药物/医疗器械；18.18) 受试者和/或受试者的父母和/或受试者的法定监护人很可能会不遵守临床研究过程，无法完成临床研究者；19.19) 经研究者判断认为的，可能会导致受试者无法完成本研究或遵从本研究流程的任何因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

430030

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