CTR20221335
已完成
重组人生长激素注射液
治疗用生物制品
重组人生长激素注射液
2022-06-20
CXSL2200009
儿童：生长激素分泌不足所致的生长障碍
比较重组人生长激素注射液和诺泽®药代动力学特征的I期临床研究
在中国健康成年受试者中比较重组人生长激素注射液和诺泽®药代动力学特征的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉设计的I期临床研究
100176
主要目的：研究单次皮下注射受试制剂重组人生长激素注射液（规格：3 mL:10 mg，通化东宝药业股份有限公司生产）与参比制剂重组人生长激素注射液（诺泽®，规格：1.5 mL:5 mg，丹麦诺和诺德公司生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价皮下注射两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂重组人生长激素注射液（规格：3 mL:10 mg）和参比制剂重组人生长激素注射液（诺泽®）（规格：1.5 mL:5 mg）在健康受试者中的药效动力学特征和安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2022-06-17
2022-09-01
否
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.过敏体质，已知对生长激素、生长抑素及其辅料或同类药物有过敏史；
3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检查阳性者；
请登录查看北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院
255400;255400
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