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【CTR20250358】依折麦布辛伐他汀片的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20250358

试验状态

已完成

药物名称

依折麦布辛伐他汀片

药物类型

化药

规范名称

依折麦布辛伐他汀片

首次公示信息日的期

2025-02-10

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

原发性高胆固醇血症；纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）

试验通俗题目

依折麦布辛伐他汀片的生物等效性研究

试验专业题目

依折麦布辛伐他汀片在中国健康参与者中的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

331800

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹/餐后状态下口服受试制剂依折麦布辛伐他汀片（规格：10mg/20mg，江西施美药业股份有限公司生产）与参比制剂依折麦布辛伐他汀片（商品名：葆至能；规格：10mg/20mg，MSD INTERNATIONAL GMBH(SINGAPORE BRANCH)生产）在中国健康成年参与者体内的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂依折麦布辛伐他汀片和参比制剂葆至能在中国健康成年参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 92 ；

实际入组人数

国内: 92  ；

第一例入组时间

2025-03-04

试验终止时间

2025-05-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图、临床实验室检查等；

2.筛选期或给药前妊娠期或妊娠检查结果阳性者或处于哺乳期的女性参与者；

3.有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史，或服用研究药物前4周内发生功能性疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

255400;255400

联系人通讯地址
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