【CTR20242498】瑞舒伐他汀依折麦布片（I）人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20242498

试验状态

已完成

药物名称

瑞舒伐他汀依折麦布片（I）

药物类型

化药

规范名称

瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)

首次公示信息日的期

2024-07-15

临床申请受理号

靶点

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适应症

1.原发性高胆固醇血症/纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）瑞舒伐他汀依折麦布片（I）10mg/10mg薄膜衣片是一种固定剂量复方制剂，适用于联合使用相同剂量的瑞舒伐他汀和依折麦布单方制剂已充分控制病情的成年患者的替代治疗。作为饮食控制的辅助疗法，治疗原发性（杂合子家族性和非家族性）高胆固醇血症或纯合子家族性高胆固醇血症。 2. 预防心血管事件瑞舒伐他汀依折麦布片（I）10 mg/10 mg薄膜衣片是一种固定剂量复方制剂，适用于联合使用相同剂量的瑞舒伐他汀和依折麦布单方制剂已充分控制病情的成年患者的替代治疗，降低有急性冠状动脉综合征（ACS）病史的心脏疾病患者发生心血管疾病的风险。

试验通俗题目

瑞舒伐他汀依折麦布片（I）人体生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服瑞舒伐他汀依折麦布片（I）的人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250101

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：以山东百诺医药股份有限公司研发，复星医药（徐州）有限公司生产的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）为受试制剂（T），以Sanofi Aventis France持证的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（商品名：Suvreza®）为参比制剂（R），评估健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，评价两种制剂的人体生物等效性。 2.次要目的：考察健康受试者口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

2024-08-12

试验终止时间

2024-10-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。；2.年龄为≥18周岁的健康男性和女性受试者。；3.男性受试者体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg，体质指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体质指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。；4.受试者及其伴侣同意在试验期间及末次服药后3个月内无生育计划、无捐精/捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（口服避孕药不被认为有效避孕措施）。；5.能够按照试验方案要求完成研究。；6.体格检查、生命体征检查、实验室检查及12-导联心电图检查正常或异常无临床意义者。；

排除标准

1.有神经/精神系统、呼吸系统、消化系统、心血管系统、血液及淋巴系统、肝肾功能异常、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病（尤其是既往合并甲状腺功能异常的病史、横纹肌溶解或遗传性肌肉疾病、闭塞性胆囊、胆道疾病、慢性肾衰、胰腺炎、已知的活动性肝病、肌肉疾病等病史），并经研究者判断有临床意义者。；2.首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者。；3.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在试验期间接受手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（如胆囊切除术）。；4.过敏体质者（对两种或两种以上的食物或药物过敏定义为过敏体质），或对本品其中任一组成成分过敏者。；5.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受等）和相应的规定者；或有吞咽困难者。；6.筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者。；7.筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或首次给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者。；8.筛选前3个月内每周饮酒量大于14个标准单位（1个标准单位含14 g酒精，如360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或入住当天酒精呼气检查结果大于0.00 mg/L者。；9.筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支者；或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者。；10.筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素产品或中草药者。；11.筛选前3个月内服用过试验药品，或参加过其他临床试验且服用试验药物者。；12.筛选前3个月内献血或大量失血≥400 mL（经期失血除外），或计划在研究期间献血或接受输血或使用血制品者。；13.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者。；14.女性受试者有以下情况需要排除：妊娠或哺乳期妇女；或近两周内发生无保护性行为者；或筛选前30天内使用口服避孕药者；或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；或妊娠检查不合格者。；15.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者。；16.筛选前2周内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者。；17.尿液药物滥用筛查呈阳性者，或过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者。；18.筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；或筛选前30天内使用过任何已知与瑞舒伐他汀依折麦布片（I）有相互作用的药物（如吉非贝齐、环孢菌素等）者。；19.在试验期间需继续从事长途驾驶、高空作业、精密仪器操作等特殊职业者。；20.研究者判断不适宜参加本试验的受试者，或因受试者个人原因不能完成本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

洛阳市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

471000

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