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首页 临床进展 比拉斯汀口腔崩解片生物等效性试验

【CTR20252496】比拉斯汀口腔崩解片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20252496

试验状态

已完成

药物名称

比拉斯汀口腔崩解片

药物类型

化药

规范名称

比拉斯汀口崩片

首次公示信息日的期

2025-06-25

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

过敏性鼻-结膜炎（季节性和常年性）和荨麻疹的对症治疗。适用于体重至少为20kg的6~11岁儿童。

试验通俗题目

比拉斯汀口腔崩解片生物等效性试验

试验专业题目

比拉斯汀口腔崩解片在健康参与者中空腹状态下的开放、随机、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

250101

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂比拉斯汀口腔崩解片与参比制剂比拉斯汀口腔崩解片在健康参与者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：评估受试制剂比拉斯汀口腔崩解片（规格：10mg）与参比制剂比拉斯汀口腔崩解片（商品名：Bilaxten，规格：10mg）在健康参与者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2025-07-20

试验终止时间

2025-08-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对花粉、药物/食物过敏者），或已知对比拉斯汀或比拉斯汀口腔崩解片中任何辅料过敏者；

2.既往有运动系统、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、血液循环系统、神经系统严重疾病史或慢性疾病史，或现有以上疾病者；

3.既往经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

451150

联系人通讯地址
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