【CTR20222864】比拉斯汀口崩片空腹人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20222864

试验状态

已完成

药物名称

比拉斯汀口腔崩解片

药物类型

化学药

规范名称

比拉斯汀口崩片

首次公示信息日的期

2022-11-15

临床申请受理号

靶点

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适应症

对6至11岁且体重至少20公斤的儿童过敏性鼻结膜炎（季节性和常年性）和荨麻疹的对症治疗。

试验通俗题目

比拉斯汀口崩片空腹人体生物等效性研究

试验专业题目

比拉斯汀口崩片空腹人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

276000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以山东新时代药业有限公司研制的比拉斯汀口崩片（规格：10mg）为受试制剂，Menarini International Operations /Faes Farma S.A.持有的比拉斯汀口腔崩解片（Opexa®，规格：10mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

2022-11-03

试验终止时间

2022-11-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定；

排除标准

1.肌酐清除率≤80mL/min者；2.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；3.筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；4.筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400mL）者（女性生理期除外）；5.近5年内有药物滥用史者或药筛检测阳性者；6.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或药物、食物过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者；7.筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL）；8.筛选前3个月内酗酒（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL），试验期间不同意戒酒者，或酒精呼气检测结果＞0mg/100mL者；9.筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或试验期间不同意戒烟者；10.10) 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；在服用研究药物前48小时内摄入任何含有酒精、咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、西柚等）者；11.不能遵守统一饮食或吞咽困难者；12.如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）者；13.筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；14.筛选前1个月内或计划试验期间接种疫苗者；15.筛选前3个月内参加过其他临床试验者；16.妊娠或者哺乳期妇女以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前2周至试验结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；17.采血困难或晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺者；18.体格检查及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、传染病筛查、凝血功能、血妊娠（女性受试者适用）等异常且具有临床意义者；19.生命体征检查异常，复测仍异常者；20.研究者认为不适合入组或因自身原因退出的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

214062

联系人通讯地址