【CTR20255186】比拉斯汀口腔崩解片（10mg）人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20255186

试验状态

已完成

药物名称

比拉斯汀口腔崩解片

药物类型

化学药

规范名称

比拉斯汀口崩片

首次公示信息日的期

2026-01-08

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于缓解过敏性鼻结膜炎的症状（打喷嚏、鼻痒、流鼻涕、鼻塞、眼睛发红和流泪）和其他形式的过敏性鼻炎。也可用于治疗发痒的皮疹（花粉过敏或荨麻疹）。适用于6至11岁、体重不低于20 kg的儿童。

试验通俗题目

比拉斯汀口腔崩解片（10mg）人体生物等效性研究

试验专业题目

浙江康德药业集团股份有限公司持有的比拉斯汀口腔崩解片（10mg）与原研参比制剂（10mg）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹状态下的人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

324000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以浙江康德药业集团股份有限公司持有的比拉斯汀口腔崩解片（规格：10 mg）为受试制剂，FAES FARMA, S.A持证的比拉斯汀口腔崩解片（商品名：Bilaxten®，规格：10 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

2026-01-15

试验终止时间

2026-01-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁以上（含18周岁）的健康成年男性和女性受试者；2.体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（以四舍五入为准，包括边界值）；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、感染四项定性检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.有肝（活动性肝病、不明原因的血清转氨酶持续升高超过正常值上限3倍、中、重度肝功能障碍）、肾（严重肾功能损害）、消化道（便秘、恶心、腹痛、腹泻、肠胃胀气等）、神经系统（肌病如横纹肌溶解症，各种原因引起的头痛头晕）、内分泌系统（糖尿病）、心脑血管系统、血液系统、呼吸系统（间质性肺病）、皮肤病（皮疹、疱疹、红斑病等）、生殖系统及自身免疫系统等慢性疾病、严重疾病史或现有上述系统疾病者；

3.有药物滥用史、药物依赖史者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

淄博市市立医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

255499