ChiCTR2200057224
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中成药
红花逍遥片
2022-03-04
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经前期综合征
红花逍遥片治疗经前期综合征（肝郁气滞证）的有效性和安全性的随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床研究
红花逍遥片治疗经前期综合征（肝郁气滞证）的有效性和安全性的随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床研究
324000
1. 评价红花逍遥片治疗经前期综合征（肝郁气滞证）的有效性； 2. 评价红花逍遥片临床应用的安全性。
随机平行对照
上市后药物
采用区组随机方法，运用 SAS9.4 统计软件，试验组、对照组 1:1 的比例 用区组随机化方法产生随机编码。
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浙江康德药业集团股份有限公司
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120
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2021-12-01
2022-12-31
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1. 符合PMS西医诊断标准者； 2. 符合中医辨证肝郁气滞证诊断标准者； 3. 月经来潮前5天（黄体期）的症状严重程度每日记录量表(DRSP)总分＞ 50 分，DRSP中至少有3个症状评分均＞3 分； 4. 22 天≤月经周期≤42 天； 5. 18 岁≤年龄＜45 岁； 6. 患者本人知情同意，并签署知情同意书。；
请登录查看1. 既往诊断乳腺肿瘤、生殖系统恶性肿瘤、多囊卵巢综合征、高泌乳素血 症、卵巢功能减退、卵巢囊肿、早发性卵巢功能不全、卵巢早衰、甲状腺功能亢 进或减退等疾病者； 2. 既往被确诊为精神分裂症、焦虑症、抑郁症等精神疾病患者； 3. 有睡眠障碍需要药物治疗患者； 4. 合并心、脑、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病者，其中 ALT、AST ＞2.0 倍正常值上限，Cr＞正常值上限者； 5. 合并出血性疾病患者； 6. 妊娠或计划妊娠，哺乳期的女性； 7. 对已知试验用药中药物成分过敏者； 8. 在入组前1个月内参加其他相关临床研究； 9. 研究者认为不适合入选者。；
请登录查看北京大学第三医院
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