CTR20253733
已完成
黄体酮软胶囊
化学药
黄体酮软胶囊
2025-09-15
/
用于治疗由黄体酮缺乏引起的机能障碍；排卵机能障碍引起的月经失调；痛经及经前期综合征；出血（由纤维瘤等所致）；绝经前紊乱；绝经（用于补充雌激素治疗）。本品也助于妊娠。
黄体酮软胶囊生物等效性试验
黄体酮软胶囊在健康绝经期女性参与者中空腹/餐后状态下的单剂量、随机、开放、四周期、两序列、完全重复交叉设计的生物等效性试验
410000
主要研究目的 研究空腹及餐后状态下分别单次口服受试制剂黄体酮软胶囊（0.2g；生产厂家：湖南醇健制药科技有限公司）与参比制剂黄体酮软胶囊（0.2g，商品名：安琪坦®Utrogestan ®，持证商：Besins Healthcare Benelux，生产厂家：Cyndea Pharma,S.L）在中国健康绝经后女性参与者体内的药代动力学行为，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康绝经后女性参与者在空腹及餐后状态下，单次口服受试制剂黄体酮软胶囊和参比制剂黄体酮软胶囊（安琪坦®Utrogestan ®）后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 96 ；
2025-10-30
2025-12-17
是
1.年龄在40-65周岁（包括边界值）的健康的自然绝经后女性；
请登录查看1.过敏体质者：对2种或2种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，有特定过敏史（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对黄体酮软胶囊或其任一组成成分有过敏反应者；
2.自发闭经不足12个月的绝经后女性；
3.妇科B超提示有大于4cm的子宫肌瘤或粘膜下肌瘤、子宫内膜息肉、卵巢肿瘤者；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450000
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