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首页 临床进展 黄体酮软胶囊在健康受试者中单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉的空腹状态下生物等效性试验

【CTR20232911】黄体酮软胶囊在健康受试者中单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉的空腹状态下生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20232911

试验状态

已完成

药物名称

黄体酮软胶囊

药物类型

化学药

规范名称

黄体酮软胶囊

首次公示信息日的期

2023-09-12

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

由黄体酮缺乏引起的机能障碍；排卵机能障碍引起的月经失调；痛经及经前期综合征；出血（由纤维瘤等所致）；绝经前紊乱；绝经（用于补充雌激素治疗）。

试验通俗题目

黄体酮软胶囊在健康受试者中单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉的空腹状态下生物等效性试验

试验专业题目

黄体酮软胶囊在健康受试者中单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉的空腹状态下生物等效性试验

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联系人邮编

310018

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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂黄体酮软胶囊（规格：0.2 g/粒，杭州云柏医药科技有限公司）与参比制剂黄体酮软胶囊（商品名：安琪坦®，规格：0.2g/粒；Besins Healthcare Benelux）在健康成年受试者体内的药代动力学参数，初步评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂黄体酮软胶囊和参比制剂黄体酮软胶囊（商品名：安琪坦®）在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2023-10-09

试验终止时间

2023-12-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该研究；

排除标准

1.对黄体酮或任一药物组分或类似物有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者； 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；

2.筛选前3个月内服用过甾体类、激素类药物者；

3.绝经后阴道不明原因出血者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

新乡市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

453000

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