CTR20232911
已完成
黄体酮软胶囊
化学药
黄体酮软胶囊
2023-09-12
/
由黄体酮缺乏引起的机能障碍；排卵机能障碍引起的月经失调；痛经及经前期综合征；出血（由纤维瘤等所致）；绝经前紊乱；绝经（用于补充雌激素治疗）。
黄体酮软胶囊在健康受试者中单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉的空腹状态下生物等效性试验
黄体酮软胶囊在健康受试者中单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉的空腹状态下生物等效性试验
310018
主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂黄体酮软胶囊（规格：0.2 g/粒，杭州云柏医药科技有限公司）与参比制剂黄体酮软胶囊（商品名：安琪坦®，规格：0.2g/粒；Besins Healthcare Benelux）在健康成年受试者体内的药代动力学参数，初步评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂黄体酮软胶囊和参比制剂黄体酮软胶囊（商品名：安琪坦®）在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2023-10-09
2023-12-06
是
1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该研究；
请登录查看1.对黄体酮或任一药物组分或类似物有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者； 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
2.筛选前3个月内服用过甾体类、激素类药物者；
3.绝经后阴道不明原因出血者；
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453000
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