CTR20264228
进行中（尚未招募）
/
/
/
2026-11-10
企业选择不公示
/
Claudin18.2表达阳性的胃癌和胃食管交界处腺癌
重组抗Claudin18.2全人源单克隆抗体注射液（HL15）I期临床研究
多中心、开放、剂量递增和扩大入组评价重组抗Claudin18.2全人源单克隆抗体注射液在Claudin18.2表达阳性的胃癌和胃食管交界处腺癌患者中的安全性、耐受性和初步疗效的Ⅰ期临床研究
453000
Ⅰa期：主要目的：评价重组抗Claudin18.2全人源单克隆抗体注射液（HL15）在Claudin18.2表达阳性的胃癌和胃食管交界处腺癌患者中的安全性、耐受性，同时探索最大耐受剂量（MTD）及Ib期临床试验推荐剂量。次要目的：评价HL15在Claudin18.2表达阳性的胃癌和胃食管交界处腺癌患者中单次及多次给药的药代动力学特征；免疫原性；初步疗效。 Ⅰb期：主要目的：评价HL15在Claudin18.2表达阳性的胃癌和胃食管交界处腺癌患者中的有效性。次要目的：评价HL15在Claudin18.2表达阳性的胃癌和胃食管交界处腺癌患者中的安全性；药代动力学特征；免疫原性；探索Claudin18.2表达比例与HL15疗效的相关性，支持后续伴随诊断试剂的开发。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.充分知情本研究并自愿签署知情同意书（ICF），愿意遵循并有能力完成所有试验程序；
请登录查看1.妊娠或哺乳期妇女；
2.尚未从既往抗肿瘤治疗引起的不良反应中恢复(参考NCI CTCAE 6.0标准，≤1 级或处于基线)，脱发、色素沉着等研究者判断无安全风险的毒性除外；
3.在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，及以下几项： 亚硝基脲类(如卡莫司汀、洛莫司汀等)或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物为首次使用研究药物前；5个半衰期内；内分泌治疗或有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内；针对骨转移的姑息性放疗或者为缓解疼痛进行的局部放疗为首次使用研究药物前2周内；使用治疗骨转移相关事件的药物（如唑来膦酸等）不影响入组；
请登录查看新乡市中心医院;新乡市中心医院
453000;453000
新乡市中心医院;新乡市中心医院的其他临床试验
华兰基因工程（河南）有限公司/华兰基因工程有限公司的其他临床试验
最新临床资讯
-
一项5年临床安全随访研究启示：#脐带间充质干细胞（#hUC-MSCs）
SCLnow圣释2026-11-11
-
SYNCHRONIZE-CVOT试验达到主要终点，索弗度肽（survodutide）成为全球首个证实心血管安全性的胰高血糖素/GLP-1双受体激动剂
勃林格殷格翰中国2026-11-11
-
医药观澜2026-11-11
-
宜明昂科2026-11-11
-
医学科学院精准医学研究所2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
求是网2026-11-11
-
干细胞之父2026-11-11
-
和田维药2026-11-11
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 33 60
-
摩熵咨询 20 3
-
颁布机构：国家卫生健康委办公厅、 2026-11-10
-
颁布机构：国家卫健委（原国家卫计委） 2026-11-10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
同适应症药物临床试验
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
摩熵咨询 35 92
-
摩熵咨询 28 74
-
摩熵咨询 34 49
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-04