CTR20243784
已完成
黄体酮软胶囊
化学药
黄体酮软胶囊
2024-10-14
/
本品适用于治疗由黄体酮缺乏引起的机能障碍。-排卵机能障碍引起的月经失调； -痛经及经前期综合征； -出血(由纤维瘤等所致)； -绝经前紊乱； -绝经(用于补充雌激素治疗)。 本品也助于妊娠。 在使用黄体酮进行治疗的所有适应症时，因黄体酮能引起诸如嗜睡，头晕目眩等不良反应时，可以用阴道给药代替口服给药。
黄体酮软胶囊在健康受试者中的生物等效性正式试验
黄体酮软胶囊在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、交叉对照餐后状态下的生物等效性研究
215000
主要目的：以苏州朗科生物技术股份有限公司的黄体酮软胶囊为受试制剂；并以Besins Healthcare Benelux持证的黄体酮软胶囊为参比制剂，进行生物等效性正式试验。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2024-11-09
2024-12-20
是
1.健康成年绝经期女性（自然停经≥12月，在近一年内未接受化疗、或药物性卵巢去势的情况下，促卵泡生成素（FSH）>40IU/L，雌二醇（E2）＜40pg/ml或146.8pmol/L经研究者判定符合绝经后水平），年龄为 45~65 周岁（包括边界值）的健康自然绝经后女性受试者，停经至少 12 个月以上；
请登录查看1.筛选前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；
2.筛选前90天内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.既往有重大疾病史者；
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230601
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