【ChiCTR2600130726】一项在中国健康受试者中评估单次口服雷美替胺双释片后药代动力学和安全性特征的单中心、随机、开放、交叉、雷美替胺片对照的I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130726

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-24

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠

试验通俗题目

一项在中国健康受试者中评估单次口服雷美替胺双释片后药代动力学和安全性特征的单中心、随机、开放、交叉、雷美替胺片对照的I期临床研究

试验专业题目

一项在中国健康受试者中评估单次口服雷美替胺双释片后药代动力学和安全性特征的单中心、随机、开放、交叉、雷美替胺片对照的I期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要试验目的:研究空腹状态下单次口服1片或2片由南京三迭纪医药科技有限公司生产的雷美替胺双释片(规格:8mg)后,雷美替胺其主要代谢产物在中国健康受试者中的药代动力学(PK)特征,并与 TakedaPharmaceutical Company 生产的雷美替胺片(Rozerem®,规格:8mg)进行PK方面的比较,包括吸收速度和吸收程度的比较。次要试验目的:研究受试制剂雷美替胺双释片(规格:8mg)和对照制剂雷美替胺片(Rozerem®,规格:8mg)在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

统计部门使用SAS 9.4或以上版本软件按照上述方法产生随机表。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

南京三迭纪医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-16

试验终止时间

2026-09-17

是否属于一致性

入选标准

1.试验前签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解; 2.能够按照试验方案要求完成研究; 3.受试者(包括男性受试者)自筛选前14天内至出组离开中心后3个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施(参见附录)且无捐精、捐卵计划; 4.年龄为18~45周岁的健康男性和女性受试者(包括18周岁和45周岁); 5.男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数 (BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在 19.0~26.0 kg/m2范围内 (包括临界值); 1.试验前签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;2.能够按照试验方案要求完成研究;3.受试者(包括男性受试者)自筛选前14天内至出组离开中心后3个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施(参见附录)且无捐精、捐卵计划;4.年龄为18~45周岁的健康男性和女性受试者(包括18周岁和45周岁);5.男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数 (BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在 19.0~26.0 kg/m2范围内 (包括临界值);；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病,包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病(如:已知的抑郁、精神分裂症、自闭症、严重出血倾向、脑部器质性疾病、肝功能障碍、过敏体质等)者; 2.使用研究药物前14天内有头晕、头痛、嗜睡、失眠等神经系统症状且研究者认为目前仍有临床意义者; 3.有重度睡眠呼吸暂停综合征者; 4.存在自杀相关事件和/或自杀想法(经哥伦比亚自杀严重程度评定量表评估) 或既往有自杀史者; 5.从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者; 12导联心电图、生命体征检查、体格检查及临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能)、免疫十项、妊娠检查(仅女性)、酒精血液检测、药物滥用筛查,结果显示异常有临床意义者; 6.在筛选前 3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者,及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者; 7.对研究药物或其他褪黑素或研究药物的任何其他成份有过敏史,或对药物、食物、花粉过敏或具有特定过敏史者(哮喘、过敏性鼻炎)等; 8.首次用药前28天内接受过疫苗接种者; 9.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者; 10.在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂-利福平、苯妥英、卡马西平、奥美拉唑、苯巴比妥、地塞米松、新霉素等;抑制剂 -- SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者; 11.在筛选前28天内使用过任何与雷美替胺有相互作用的药物(如氟伏沙明、利福平、酮康唑、氟康唑、多奈哌齐、多塞平、唑吡坦等)者; 12.对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者; 13.乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者); 14.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史; 15.不能耐受静脉穿刺者,有晕针晕血者或采血困难者; 16.在研究前3个月内献血或大量失血(>400ml)者; 17.在研究前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360ml 啤酒或 45ml酒精量为40%的烈酒或 150ml葡萄酒),或试验期间不能禁酒者; 18.在筛选前 3个月有吸烟史者,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者, 或筛选期或入住期尼古丁检查阳性者; 19.筛选前6个月内有药物滥用史者; 20.筛选前3个月内使用过毒品者; 21.筛选前 3个月内入组过其他的药物或器械临床试验或非本人来参加临床试验者； 22.在服用研究药物前7天内食用过特殊饮食(包括火龙果或葡萄柚及含葡萄柚成分的产品)或有剧烈运动,或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者; 23.在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料,如咖啡、浓茶、可乐等; 24.在筛选期或入住前发生急性疾病者; 25.筛选前3个月内女性受试者有月经过多、月经频繁、经期延长等症状,且研究者认为目前仍有临床意义者; 26.女性受试者正处在妊娠期或正处在哺乳期者; 27.具有潜在的医学、精神、心理或其他不适当状况的受试者,依从性差,或者研究者认为该受试者不适合参加该研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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