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首页 临床进展 麦角硫因胶囊改善肝功能的有效性和安全性研究

【ChiCTR2400093739】麦角硫因胶囊改善肝功能的有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400093739

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝损伤

试验通俗题目

麦角硫因胶囊改善肝功能的有效性和安全性研究

试验专业题目

麦角硫因胶囊改善肝功能的有效性和安全性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

研究麦角硫因胶囊改善受试者肝功能的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究由统计师采用SAS9.4软件进行简单随机。

盲法

/

试验项目经费来源

江苏仅三生物科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-03

试验终止时间

2025-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-65岁，性别不限； 2.愿意服从医生的干预方案并配合随访，知情同意并签署知情同意书； 3.生活和进餐规律，近三个月体重稳定； 4.检验项目血清中天冬氨酸氨基转移酶-谷草转氨酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶-谷丙转氨酶(ALT)水平、γ-谷氨酰转移酶(GGT)、碱性磷酸酶ALP任两指标异常：AST异常范围：40U/L；

排除标准

1.合并有心、肝（病毒性肝炎、肝硬化）、肾和造血系统等严重疾病，精神病患者； 2.近1个月服用已知会影响脂肪肝、体脂的药物或补充剂； 3.对试验用产品成分过敏者； 4.妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女； 5.排除骨骼疾病引起的ALP水平升高，佝偻病和骨软化症、纤维性骨炎、骨质疏松症、骨肿瘤、骨折愈合期、甲状旁腺功能亢进、类风湿性关节炎、畸形性骨炎患者； 6.试验期间不能禁酒者； 7.生命体征监测、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规）、尿妊娠检查（仅女性）、病毒性肝炎检查结果显示异常有临床意义者； 8.最近3个月内参加过或正在参加其它临床研究者； 9.研究者判断不宜参与本试验或易失访者。；

研究者信息
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试验机构

康复大学青岛中心医院

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