【ChiCTR2600127890】成年女性改善缺铁性贫血和气血健康研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127890

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-09

临床申请受理号

靶点

适应症

缺铁性贫血；气血两虚证主症.

试验通俗题目

成年女性改善缺铁性贫血和气血健康研究

试验专业题目

富铁软糖改善成年女性缺铁性贫血和气血健康的有效性和安全性的前瞻性自身对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评估补充富铁软糖改善女性缺铁性贫血和气血健康的效果。 2.次要目的：评估补充富铁软糖对血红蛋白/平均红细胞体积/平均红细胞血红蛋白含量/平均红细胞血红蛋白浓度/血清铁/总铁结合力/血清铁蛋白指标/网织红细胞计数的改善。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

杭州青颜博识生物技术有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.血红蛋白水平为90-120 g/L的女性,通过饮食调整，拒绝服用药物者； 2.血清铁蛋白水平＜30μg/L； 3.年龄在18-40岁之间（包括18岁和40岁）； 4.在试验期间，参与者同意不服用除规定方式以外的含铁补充剂和药物； 5.在试验期间，参与者同意不参加其他干预性的临床研究； 6.在试验期间，参与者同意不进行任何医美项目； 7.自愿加入试验，试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，愿意遵从试验要求和程序。 1.血红蛋白水平为90-120 g/L的女性,通过饮食调整，拒绝服用药物者；2.血清铁蛋白水平＜30μg/L；3.年龄在18-40岁之间（包括18岁和40岁）；4.在试验期间，参与者同意不服用除规定方式以外的含铁补充剂和药物；5.在试验期间，参与者同意不参加其他干预性的临床研究；6.在试验期间，参与者同意不进行任何医美项目；7.自愿加入试验，试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，愿意遵从试验要求和程序。；

排除标准

1.患有消化系统疾病、妇科疾病、泌尿系统疾病、呼吸系统疾病、献血、医源性失血导致的贫血。 2.备孕、孕妇及哺乳期妇女。 3.接受过胃肠道手术者。 4.有血液、免疫、呼吸、胃肠道、胆道、肾脏和泌尿系统、神经和肌肉骨骼系统、精神、甲状腺疾病，有急性或慢性疾病感染疾病及并发症。 5.过去三个月内正在节食、过度运动、服用减肥药或食欲抑制剂。 6.当前或曾滥用可能导致肠道功能障碍或影响产品评估的酒精、药物或补充剂。 7.每天吸烟＞10支。 8.过去2周内腹泻次数大于2次者，或使用过泻药或其他消化性物。 9.过去2周使用过含铁药物或营养补充剂。 10.有皮肤疾病而可能影响对测试结果判断者。 11.已知对试验成分过敏者，或有药物过敏史或过敏疾病。 12.其他根据研究者的判断妨碍参与的条件。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

康复大学青岛中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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