【ChiCTR2500114226】布比卡因脂质体腹横肌平面阻滞用于腹部手术后镇痛效果的观察：一项单中心、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114226

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-09

临床申请受理号

靶点

适应症

腹部手术术后疼痛

试验通俗题目

布比卡因脂质体腹横肌平面阻滞用于腹部手术后镇痛效果的观察：一项单中心、随机对照临床试验

试验专业题目

布比卡因脂质体腹横肌平面阻滞用于腹部手术后镇痛效果的观察：一项单中心、随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

腹部手术后患者常存在着包括内脏痛和切口痛等中度以上的疼痛，影响患者的预后和生活质量。阿片类药物的副作用使其不能成为术后镇痛的最佳选择，常用的局麻药往往受限于其作用时间。临床中常使用连续导管技术或在单次注射技术中使用佐剂来延长局麻药的作用时间，但存在一些副作用。布比卡因脂质体利用“储库泡沫”专利技术，可提供长达 72 h的镇痛效果。因此本研究设计了一项随机对照试验，来比较传统局麻药、传统局麻药配伍佐剂与新型局麻药布比卡因脂质体行TAPB阻滞在腹部手术患者中的术后镇痛效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

不参与诊疗服务的工作人员使用随机数字表法进行随机分组

盲法

分组对参与者、麻醉医师、手术医师、术后评估人员设盲

试验项目经费来源

课题组经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

入选标准

（1）择期全身麻醉下接受腹部手术的受试者，1h≤预计手术持续时间≤6h；（2）年龄≥18岁，性别不限；（3）ASA分级Ⅰ~III级；（4）无精神疾病或认知功能障碍；（5）纳入研究前均被告知研究内容，自愿签署知情同意书。；

排除标准

（1）长期服用镇痛药物；（2）既往存在慢性疼痛病史、神经系统病史；（3）严重心、肝、肾、呼吸功能不全；（4）凝血功能异常者；（5）穿刺部位或全身发生感染者；（6）麻醉药物过敏或对研究药物及辅料存在过敏情况或之前出现过严重不良反应；（7）近期有放化疗史；（8）妊娠期或哺乳期女性；（9）患者在过去 4 周内参加过其他临床试验；（10）研究者判断任何不稳定的或可能危及受试者安全性及其对研究的依从性的状况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

康复大学青岛中心医院

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