ChiCTR2500114097
尚未开始
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2025-12-08
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实体瘤脑膜转移
经Ommaya囊鞘内注射塞替派联合贝伐珠单抗治疗实体瘤脑膜转移——一项多中心、单臂II期临床研究
经Ommaya囊鞘内注射塞替派联合贝伐珠单抗治疗实体瘤脑膜转移——一项多中心、单臂II期临床研究
评估鞘内注射塞替派联合贝伐珠单抗治疗实体瘤软脑膜转移受试者的颅内ORR（ Intracranial objective response rate,iORR） 评估受试者症状改善情况（KPS评分 (Karnofsky Performance Status)、NCI-CTCAE 5.0） 评估受试者的颅内PFS（ Intracranial progression free survival,iPFS） 评估受试者总生存期(overall survival, OS) 评估受试者的颅内DOR（ Intracranial duration of relief,iDOR）。 评估治疗的安全性（采用 NCI-CTCAE 5.0） 根据受试者脑脊液ctDNA变化情况进行探索性分析
单臂
其它
不适用
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自筹
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100
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2025-09-01
2026-12-31
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1. 经组织学或细胞学证实的实体瘤； 2. 研究者结合脑脊液细胞学（脑脊液中检测到肿瘤细胞是确诊的金标准）、临床表现（出现新的神经系统症状和体征，如头痛、恶心、呕吐、癫痫、认知障碍等）和脑影像学表现（CT或MRI检查显示脑膜增厚、结节状或线状强化、脑室系统改变等），诊断为脑膜转移； 3. 可植入或已植入了 Ommaya 囊； 4. 无颅外肿瘤病灶，或近3月颅外肿瘤病灶稳定； 5. 无脑实质转移灶，或近3月脑实质转移灶稳定且预计3月内不需要接受脑放疗； 6. ECOG PS 0-3； 7. 足够的骨髓和肝肾功能储备：绝对中性细胞计数（ANC）≥ 1.5 x 10^9/L，血小板≥ 100 x 10^9/L，血红蛋白 ≥ 90 g/L。国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤ 1.5 x ULN。活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤ 1.5 x ULN。血清总胆红素≤1.5 x ULN（Gilbert 综合征受试者若总胆红素< 3 x ULN 则可以入组）。 谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤ 2.5 x ULN，如果受试者存在肝转移， 则这一标准为 AST 和 ALT ≤ 5 x ULN。 8. 年龄在18至80岁之间。；
请登录查看1. 在3个月之内接受过脑放疗或鞘内注射抗肿瘤药物治疗； 2. 曾接受鞘内注射塞替派治疗； 3. 存在Ommaya囊置入术禁忌症或计划置入Ommaya囊手术时联合其他手术操作； 4. 入组前经颅脑 CT 或 MRI 扫描发现有活动性出血者； 5. 有难以控制的高血压，应用降压药物治疗后收缩压＞150 mmHg 和/或舒张压 ＞100 mmHg； 6. 入组前 3 个月内出现过失代偿性心力衰竭（NYHA 分级为 Ⅲ和 Ⅳ）不稳定性心绞痛、急性心肌梗死、持续性且有临床意义的心律失常； 7. 拒绝接受脑脊液ctDNA检测； 8. 预估生存期小于3个月； 9. 存在严重或无法控制的全身性疾病，包括无法控制的高血压或活动性出血倾向，研究者判断为不适合参与试验，或者可能影响受试者对方案的依从性，例如活动性感染； 10. 广泛的间质性肺病，或呼吸衰竭； 11. 既往治疗导致的毒性未恢复至正常状态或NCI-CTCAE 5.0 1级； 12. 对本方案中的药物存在有药物过敏或代谢障碍； 13. 妊娠或者哺乳期妇女，研究期间至末次给药后6个月内有妊娠计划的女性； 14. 同时参加其他临床研究的受试者； 15. 有急性血栓的相关表现，包括但不限于深静脉血栓形成，肺栓塞（PE），急性心肌梗死，缺血性脑卒中，内脏静脉血栓，动脉栓塞等事件。；
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