【ChiCTR2500095100】完美牌桑叶沙棘蛋白肽固体饮料维持血糖健康水平的安全性和有效性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095100

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-02

临床申请受理号

靶点

适应症

血糖异常

试验通俗题目

完美牌桑叶沙棘蛋白肽固体饮料维持血糖健康水平的安全性和有效性临床研究

试验专业题目

完美牌桑叶沙棘蛋白肽固体饮料维持血糖健康水平的安全性和有效性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察受试产品完美牌桑叶沙棘蛋白肽固体饮料对糖尿病前期或二型糖尿病合并高BMI人群血糖方面的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用区组随机化方法，组间对照设计，利用SAS统计分析系统制定随机序列，根据随机盲法的要求进行分组。

盲法

双盲，对受试者和研究者设盲。

试验项目经费来源

完美（广东）日用品有限公司

试验范围

目标入组人数

20;50

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-65岁（含），性别不限。 2.BMI在24~32之间。 2.1 血糖正常人群（20例）：空腹血糖<5.6 mmol/L人群。 2.2 糖尿病前期人群（60例）: 2.2.1 空腹血糖5.6-7.0 mmol/L或餐后2小时血糖7.8-11.1 mmol/L的糖调节受损（IGR）人群； 2.2.2 从未服用过降糖药物。 2.3 II型糖尿病人群（40例）: 2.3.1 确诊为2型糖尿病，仅口服二甲双胍一个月以上； 2.3.2 空腹血糖7.0-9.0mmol/L或餐后2小时血糖11.1-14.0mmol/L的糖尿病人群，糖化血红蛋白6.5%-8%，同时仅服用二甲双胍，二甲双胍每日服用剂量为500-1500mg。；

排除标准

1.同时患有可能影响受试者试验依从性或本试验有效性和安全性判断的心血管系统、免疫系统、神经系统、消化系统、呼吸系统等疾病者，例如重大肝脏疾病（如病毒性肝病）、传染病、精神病患者； 2.筛选前3个月内有重大心脑血管病史，如心肌梗死、脑卒中等； 3.短期内服用与受试功能有关的物品（除二甲双胍），例如服用糖皮质激素，影响到对结果的判断者。 4.血糖正常人群筛选时谷氨转氨酶和（或）谷草转氨酶超过正常值范围；其余两组筛选时谷氨转氨酶和（或）谷草转氨酶在2倍ULN以上；血肌酐超过正常值范围；尿蛋白：血糖正常人群和糖尿病前期人群1+以上、糖尿病人2+以上。 5.与高血糖相关严重疾病高风险人群或已发病人群，如近3个月内有糖尿病酮症、酸中毒、高渗昏迷以及重症感染者等。 6.怀孕或处于哺乳期或在试验期间准备怀孕； 7.其他原因导致研究者认为不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

康复大学青岛中心医院

研究负责人电话

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