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【ChiCTR2500096965】OVAREVIVE II™改善卵巢储备功能减退症状的人体试食临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500096965

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-02-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

卵巢储备功能减退

试验通俗题目

OVAREVIVE II™改善卵巢储备功能减退症状的人体试食临床试验

试验专业题目

OVAREVIVE II™改善卵巢储备功能减退症状的人体试食临床试验

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临床试验信息
试验目的

观察研究产品对卵巢储备功能减退的改善作用及其安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

杭州悦泰健康科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)受试者的年龄应在25至50(含)周岁之间； (2)月经紊乱,包括月经稀发或频发、经期延长或缩短、闭经、经量时多时少等； (3)生化确认，抗缪勒管激素（AMH）<1.1 ng/mL；或月经第2～4天的双侧卵巢的卵泡数(卵泡直径2~10 毫米)，两侧卵巢窦卵泡计数AFC < 5～7枚；或连续两个月经周期的基础促卵泡生成素（FSH）水平升高 >10 IU/L (连续二个月月经周期)； (4)受试者必须充分理解本研究的目的、程序及相关要求，并自愿签署知情同意书，表明其参与研究的意愿。；

排除标准

(1)孕妇和哺乳期受试者； (2)先天性生殖器官发育异常，后天性生殖器官器质性病及损伤所致原发或继发闭经者； (3)对多种药物过敏或已知对研究产品成分过敏者； (4)3个月内未曾接受相关治疗，如服用雌孕激素、中药等； (5)合并有严重心脑血管或肝肾功能、精神疾病的患者； (6)既往患有或合并恶性肿瘤病史者； (7)研究者认为其他不适合参加该研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江医院

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研究负责人邮编

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