【ChiCTR2500095231】SUDOKU®玉米胚芽骨胶原粉有助于缓解关节炎疼痛安全性和有效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095231

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-03

临床申请受理号

靶点

适应症

关节炎

试验通俗题目

SUDOKU®玉米胚芽骨胶原粉有助于缓解关节炎疼痛安全性和有效性临床试验

试验专业题目

SUDOKU®玉米胚芽骨胶原粉有助于缓解关节炎疼痛安全性和有效性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估SUDOKU®玉米胚芽骨胶原粉改善骨密度偏低人群关节疼痛水平及关节软骨损伤的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

随机序列的生成由生物统计师应用SAS9.4编写随机化代码，并保存为TXT格式。

盲法

无

试验项目经费来源

辽宁未来生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄在50岁以上，性别不限； (2)符合《骨关节炎诊疗指南（2018年版）》膝关节骨关节炎的诊断标准； (3)筛选时基线的研究侧膝关节100 mm视觉模拟量表（VAS）疼痛评分（运动状态：行走）均40 mm≤VAS<80 mm，研究侧定义为筛选时膝关节疼痛评分较高的一侧； (4)根据WHO推荐骨质疏松的诊断标准，经过双能X线吸收检测法（DXA）检测骨密度（BMD），-2.5；

排除标准

(1)患有心、肝、肺、肾等重要脏器疾病、血液疾病、肿瘤性疾病等； (2)有重大精神疾病，难以控制自己的行为，无法配合的受试者； (3)患有其他类型骨关节疾病及各种可能影响骨代谢的疾病； (4)近1年内膝关节发生过开放性关节损伤或进行过关节内窥镜检查、关节镜清理术、膝关节置换术等其他膝关节手术者； (5)近3个月内接受过关节腔内药物注射治疗（如糖皮质激素、玻璃酸钠、医用几丁糖、生长因子、富血小板血浆等）； (6)近1周内使用治疗骨关节炎的中西药物，如缓解 OA 症状慢作用药物（双醋瑞因、氨基葡萄糖、硫酸软骨素等）、抗神经痛药物（加巴喷丁、普瑞巴林等）、中成药（含人工虎骨粉、金铁锁等有效成分）等口服药和外用制剂； (7)近2周内有钙剂、维生素D、抗OP药物及其他影响骨代谢药物服用史者； (8)临床诊断为痛风患者或高尿酸患者； (9)妊娠、哺乳期妇女及 3 个月内有生育计划者； (10)研究者判断不宜参与本试验或易失访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

池州市人民医院

研究负责人电话

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