【ChiCTR2500113175】复方麦角硫因胶囊对慢性失眠人群睡眠质量的影响观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113175

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-25

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性失眠

试验通俗题目

复方麦角硫因胶囊对慢性失眠人群睡眠质量的影响观察

试验专业题目

复方麦角硫因胶囊对慢性失眠人群睡眠质量的影响观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察复方麦角硫因胶囊对慢性失眠人群睡眠质量的影响

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

浙江科伦永年大健康产业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-10

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-65岁（含边界值），性别不限； 2.符合ICSD-3慢性失眠障碍诊断标准【附表1】； 3.筛选时ISI（失眠严重度指数）总分在8-21分（含边界值）【附表2】； 4.受教育年限>=6年； 5.可阅读中文，并能够准确理解试验过程，自愿参加试验并签署了试验研究知情同意书； 6.能配合和参与试验研究的回访时间，并及时反映自身的健康状况或食品的任何变化，不良反应症状，能够遵守研究要求以及时间安排者。；

排除标准

1.患有心、肝、肺、肾等重要脏器疾病、血液疾病、肿瘤性疾病等； 2.有重大精神疾病，难以控制自己的行为，无法配合的受试者； 3.倒班工作者或3个月内有跨两个及以上时区的长途旅行史者； 4.筛选前1月内频繁饮酒（平均超过60g/天）或存在酒精滥用行为者； 5.既往诊断过恶性肿瘤或慢性躯体疾病未有效控制者（如高血压、糖尿病等）； 6.既往半年内被诊断为任何重度精神障碍； 7.筛选时PHQ-9患者健康问卷＞14分【附表3】； 8.筛选时GAD-7广泛性焦虑障碍量表＞9分【附表4】； 9.筛选时PDQ-D‌认知功能自评量表≥30分【附表5】； 10.合并失眠以外的重度睡眠障碍，如经PSG诊断的重度睡眠呼吸暂停综合征（AHI > 30 次/小时）、重度周期性肢体运动障碍（PLMI > 50 次/小时，或PLMS/arousal index > 10 次/小时）等； 11.筛选时总胆红素（TBIL）值高于正常上限1.5倍，谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）高于正常上限2倍，肌酐（Cr）高于正常上限1.2倍； 12.筛选前3月内应用过物理治疗者，包括但不限于：无抽搐电休克治疗（MECT）、重复经颅磁刺激（rTMS）、经颅电刺激（tES）等； 13.筛选前4周使用过镇静催眠药物、抗抑郁药物、抗精神病药物、心境稳定剂或其他作用于中枢神经系统药物，或定期摄入可能影响睡眠状况的补充剂者（如褪黑素）； 14.过敏体质或对本受试样品过敏者； 15.妊娠、哺乳期妇女及3个月内有生育计划者； 16.短期内服用与受试功能有关的物品（麦角硫因、辅酶Q10、吡咯喹啉醌），影响到对结果的判断者； 17.近3个月内参加或计划参加其他临床研究者； 18.未按规定食用受试样品，无法判定功效或资料不全影响功效或安全性判断者； 19.研究者判断不宜参与本试验或易失访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第十人民医院

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