【ChiCTR2600127217】评价纤维素增容胶囊有效性和安全性的多中心、随机、交叉设计、安慰剂对照优效性临床试验方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127217

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-26

临床申请受理号

靶点

适应症

超重与肥胖

试验通俗题目

评价纤维素增容胶囊有效性和安全性的多中心、随机、交叉设计、安慰剂对照优效性临床试验方案

试验专业题目

评价纤维素增容胶囊有效性和安全性的多中心、随机、交叉设计、安慰剂对照优效性临床试验方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价山东瑞安泰医疗技术有限公司生产的纤维素增容胶囊在降低饥饿感，辅助控制体重的临床效果和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由第三方统计师使用SAS 9.4软件，采用分中心区组随机化设计（区组长度可变）生成随机安排表，产生随机序列。

盲法

采用双盲设计。受试者、研究者以及结局评价者均不知道分组情况。所有试验产品（试验胶囊与安慰剂胶囊）外观、规格、包装、标签完全一致。随机编号与分组信息仅在应急信封中保存，试验期间不得打开。应急信封由各中心专人保管，仅在受试者出现紧急情况需要破盲时，由研究者按方案规定程序打开。

试验项目经费来源

申办公司（山东瑞安泰医疗技术有限公司）全额资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-15

试验终止时间

2025-09-27

是否属于一致性

入选标准

1、年龄在18至80周岁的男性或女性； 2、研究者认为有通过减少饮食、控制体重需求的人群； 3、体重指数（BMI）：25 kg/m² ≤ BMI < 40 kg/m²； 4、受试者自愿并签署知情同意书，且同意完成试验规定的随访。 1、年龄在18至80周岁的男性或女性；2、研究者认为有通过减少饮食、控制体重需求的人群；3、体重指数（BMI）：25 kg/m² ≤ BMI < 40 kg/m²；4、受试者自愿并签署知情同意书，且同意完成试验规定的随访。；

排除标准

1.患有急性胃肠道疾病的患者； 2.正在接受其他减肥治疗的患者； 3.糖尿病患者； 4.签署知情之日 1 个月内参加过其他临床试验； 5.妊娠或哺乳、试验期间计划怀孕的患者； 6.对纤维素过敏者； 7.患有艾滋病或既往 5 年内有癌症病史者 8.肾功能不全者，即肌酐异常； 9.肝功能受损者，即丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞3 倍正常值上限，或总胆红素（TB1L）＞3 倍正常值上限。 10.研究者认为不宜参加本临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第十人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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