【ChiCTR1800014615】聚乳酸栓塞微球与明胶海绵颗粒治疗肝细胞癌的安全性和有效性的多中心、前瞻性、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800014615

试验状态

尚未开始

药物名称

明胶海绵颗粒

药物类型

规范名称

明胶海绵颗粒

首次公示信息日的期

2018-01-24

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

聚乳酸栓塞微球与明胶海绵颗粒治疗肝细胞癌的安全性和有效性的多中心、前瞻性、随机对照临床试验

试验专业题目

聚乳酸栓塞微球与明胶海绵颗粒治疗肝细胞癌的安全性和有效性的多中心、前瞻性、随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

聚乳酸栓塞微球（DegrasphereTM）治疗肝细胞癌，临床使用安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

动态最小化随机分组

盲法

试验项目经费来源

山东瑞安泰医疗技术有限公司

试验范围

目标入组人数

182

实际入组人数

第一例入组时间

2018-03-15

试验终止时间

2019-06-24

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18-80岁的男性或非孕女性患者；（2）根据EASL标准确诊的肝细胞癌(单病灶≤8cm或最多3个病灶≤3cm)；（3）根据原发性肝癌诊疗规范（2017年版）临床分期为Ib、IIa期HCC；（4）ECOG评分≤ 2；（5）切除或消融后复发的患者；（6）近2月无化疗史、放疗史或栓塞史。（7）无血管浸润或肝外扩散；（8）肝功能良好(Child-Pugh A—Child-Pugh B) （9）患者能够理解试验目的，自愿签署知情同意书，并同意接受术后 6个月的影像学随访；；

排除标准

（1）研究者认为不适合参加本试验的患者；（2）妊娠及哺乳期的女性患者；（3）血小板＜50×109/L；（4）肝功能Chinld-pugh分级≥8者；（5）肾功能障碍（肌酐＞2mg/dl或者肌酐清除率＜30ml/min）；（6）肝动脉栓塞禁忌症；（7）门静脉主干完全栓塞；（8）白细胞＜4×109/L; （9）造影剂过敏的患者；（10）肝性脑病；（11）胆红素水平> 3mg / dL；（12）丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）> 5×ULN(正常值上限)或> 250 IU / L，经保肝、抗病毒治疗1周后仍≥2×ULN; （13）存在不可控制的或明显的心脏疾病，如充血性心力衰竭、难以控制的室上性或室性心率失常、II级以上房室传导阻滞，急性心肌缺血或QT间期延长，或过去6个月内出现心肌梗塞。（14）已参加其他药物或器械临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第十人民医院

研究负责人电话

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