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【ChiCTR2300078495】验证显影栓塞微球用于肝癌经动脉化疗栓塞的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078495

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-11

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性肝癌

试验通俗题目

验证显影栓塞微球用于肝癌经动脉化疗栓塞的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性临床试验

试验专业题目

验证显影栓塞微球用于肝癌经动脉化疗栓塞的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司生产的显影栓塞微球用于肝癌经动脉化疗栓塞的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

中央随机

盲法

无

试验项目经费来源

科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-08

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 18周岁≤年龄≤80周岁，性别不限 (2) 需进行经动脉化疗栓塞（TACE）治疗，且不适合或拒绝外科切除、肝移植与消融治疗的Ia期至IIIa期的肝癌患者 (3) 肝功能分级Child-Pugh A或B级者 (4) 患者体力状况ECOG评分≤2分 (5) 患者存在未经栓塞治疗的可测量的病灶（若病灶＞3个，则选择直径最大的3个病灶作为靶病灶，单个靶病灶最大直径≤10cm） (6) 同意参加本临床研究并自愿签署知情同意书者；

排除标准

(1) 靶病灶曾接受过栓塞治疗或入组后靶病灶TACE治疗需同时联合消融/局部放疗的患者 (2) 肝脏肿瘤弥漫或远处广泛转移且预期生存期＜6个月者 (3) 恶液质或多器官功能衰竭者 (4) 严重的肝功能障碍（肝功能Child-Pugh C级）、肾功能障碍（血肌酐＞2mg/dl）的患者 (5) 血白细胞和血小板显著减少（白细胞＜3.0×10^9/L，血小板＜50×10^9/L，血红蛋白 < 60g/L）且不能纠正的患者（脾功能亢进者、化疗性骨髓抑制者除外） (6) 无法纠正的凝血功能障碍（PT延长超过正常值上限3秒）者 (7) 合并严重感染且不能进行介入治疗者（白细胞高于正常值上限的五倍以上者） (8) 门静脉主干完全被癌栓栓塞且无侧枝血供建立者 (9) 靶病灶供血动脉存在异位栓塞风险（无法纠正的动静脉瘘和门静脉瘘）者 (10) 造影显示血管解剖结构妨碍置管或栓塞剂注射或存在血管痉挛，不适合进行TACE治疗者 (11) 已知对含碘造影剂或聚乙烯醇栓塞材料或蒽环类化疗药物过敏者 (12) 妊娠/哺乳期女性 (13) 正在参加其他药物或医疗器械的干预性临床试验的患者 (14) 研究者认为不适合参加本次临床研究的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东南大学附属中大医院；北京大学第一医院

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