【ChiCTR2400088959】验证聚乙烯醇栓塞微球用于肝癌经动脉化疗栓塞的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088959

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-29

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性肝癌

试验通俗题目

验证聚乙烯醇栓塞微球用于肝癌经动脉化疗栓塞的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照试验

试验专业题目

验证聚乙烯醇栓塞微球用于肝癌经动脉化疗栓塞的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司生产的聚乙烯醇栓塞微球用于肝癌经动脉化疗栓塞的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本试验采用中央随机系统进行随机化。每一位患者入组时，参研中心研究者登录随机化站，随机化后，系统即显示该患者的分组安排，根据随机结果实施干预。

盲法

对评估者设盲

试验项目经费来源

科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-08-01

试验终止时间

2022-08-25

是否属于一致性

入选标准

(1) 18周岁≤年龄≤80周岁,性别不限; (2)需进行经动脉化疗栓塞(TACE) 治疗，且不适合/拒绝外科切除、肝癌移植与消融治疗的lb 期至Illa 期的肝癌患者; (3)肝功能分级Child-Pugh A或B级者; (4)患者体力状况ECOG评分≤2分; (5)患者至少存在1个未经栓塞治疗的可测量的肿瘤病灶(靶病灶最大直径≤10cm)； (6)同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书者。；

排除标准

(1)靶病灶曾接受过栓塞治疗或人组后靶病灶首次TACE治疗同时需联合消融放疗的患者; (2)肿瘤远处广泛转移者，预期生存期<3个月者; (3)恶液质或多器官功能衰竭者; (4)严重的肝功能障碍(肝功能Child-Pugh C级)、肾功能障碍(血肌酐> 2mg/dL)的患者; (5)血白细胞和血小板显著减少，白细胞<3.0x 10^9/L，血小板< 50x 10^9/L的患者(脾功能亢进者、化疗性骨髓抑制者除外) (6)无法纠正的凝血功能障碍; (7)合并活动性肝炎或严重感染且不能同时进行TACE治疗者; (8)门静脉主干完全被癌栓栓塞; (9)靶病灶供血动脉无法进行TACE治疗或存在栓塞风险(血管通路危及正常区域、动静脉瘘、门静脉瘘等)者; (10)不可控的糖尿病或既往1年内有胆肠手术史的患者; (11)已知的严重造影剂过敏或栓塞材料过敏者; (12)妊娠/哺乳期女性，或有计划生育者; (13)3个月内参加过其他药物或器械临床试验的患者; (14)研究者认为其他不适合参加本次临床试验的患者;；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

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