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首页 临床进展 聚乙烯醇栓塞微球加载伊立替康栓塞治疗肝内胆管细胞癌的研究

【ChiCTR1900022856】聚乙烯醇栓塞微球加载伊立替康栓塞治疗肝内胆管细胞癌的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900022856

试验状态

结束

药物名称

聚乙烯醇栓塞微球

药物类型

/

规范名称

伊立替康

首次公示信息日的期

2019-04-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝内胆管细胞癌

试验通俗题目

聚乙烯醇栓塞微球加载伊立替康栓塞治疗肝内胆管细胞癌的研究

试验专业题目

DEB-TACE加载伊立替康与C-TACE联合伊立替康灌注化疗治疗肝内胆管细胞癌的单中心随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

探讨聚乙烯醇栓塞微球加载伊立替康方案治疗TNMⅡ、Ⅲ期肝内胆管细胞癌的有效性及安全性，为临床治疗TNMⅡ、Ⅲ期肝内胆管细胞癌提供有效的治疗方案。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究人员使用SPSS25.0软件生成随机数表，产生随机序列。

盲法

open

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-05-20

试验终止时间

2027-05-20

是否属于一致性

/

入选标准

① 符合诊断标准，年龄18-75岁，男女均可； ② TNM分期为Ⅱ、Ⅲ期，至少有一处可测量病灶； ③ Child-Pugh A/B级（≤9分）； ④ 东部肿瘤协作组体能状况评分（ECOG评分）≤2； ⑤ TBIL≤3 mg/L，ALT/AST≤正常值上限5倍，凝血酶原活动度≥40％，肾功能Cr≤正常1.5倍，血常规中性粒细胞绝对值≥1.5×10^9个/L，HGB≥90 g/L，预计生存时间至少6周； ⑥ 治疗前签署同意书。；

排除标准

① 入组前3个月内参加其他临床试验/药物试验； ② 严重黄疸，中大量腹水； ③ 全身状况极度不良或恶病质； ④ 严重的多脏器功能不全； ⑤ 活动性感染，尤其是合并胆系感染者； ⑥ 既往接受过栓塞、肝脏放射治疗及其他消融性治疗的患者； ⑦ 肝脏肿瘤负荷大于70%，门静脉主干完全堵塞，入组前1个月内曾经出现过上消化道出血； ⑧ 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

解放军总医院第五医学中心介入科

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研究负责人邮编

/

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