【CTR20220640】在晚期肝细胞癌患者中评价三氧化二砷口服溶液的安全性、耐受性、药代动力学的开放、剂量递增、多中心Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20220640

试验状态

主动终止（根据前期数据初步评估本试验药物安全性良好，提前结束该预试验，完善方案后开展正式试验）

药物名称

三氧化二砷口服液

药物类型

化学药

规范名称

三氧化二砷口服液

首次公示信息日的期

2022-03-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期原发性肝癌

试验通俗题目

在晚期肝细胞癌患者中评价三氧化二砷口服溶液的安全性、耐受性、药代动力学的开放、剂量递增、多中心Ⅰ期临床研究

试验专业题目

在晚期肝细胞癌患者中评价三氧化二砷口服溶液的安全性、耐受性、药代动力学的开放、剂量递增、多中心Ⅰ期临床研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

200437

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临床试验信息

试验目的

第一阶段研究：主要目的：评价三氧化二砷口服溶液用于晚期肝细胞癌患者的安全性和耐受性，确定MTD和DLT。次要目的： 1) 观察三氧化二砷口服溶液及其主要代谢物的药代动力学特征。 2) 以注射用三氧化二砷为参比制剂，以三氧化二砷口服溶液为受试制剂，对比其药代动力学参数。第二阶段研究：主要目的：初步评价三氧化二砷口服溶液治疗晚期肝细胞癌患者的抗肿瘤疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 31 ；

实际入组人数

国内: 7 ；

第一例入组时间

2023-03-27

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18至75周岁，性别不限；2.经组织学/细胞学确诊的晚期肝细胞癌，或肝硬化者符合美国肝病研究会（AASLD）肝细胞癌的临床诊断标准；巴塞罗那临床肝癌分期为C期；不适合根治性治疗或经过手术和/或局部治疗后进展无法根治的B期；3.至少经一种标准治疗失败，或无法获得标准治疗方案的，或现阶段不适用标准治疗的患者；4.Child-Pugh肝功能评级：A级或B级；5.有至少一个可测量病灶（按RECIST1.1标准。经过TACE治疗后边界模糊且不易测量的病灶不作为靶病灶）；（此条标准仅对第二阶段使用，第一阶段是否有可测量病灶均可）；6.预期生存时间≥12 周；7.ECOG（附录4）评分0-2；8.HBV-DNA 阴性或HBV-DNA<1×104 copies/mL（慢性HBV感染）、HCV-RNA阴性的受试者可以入组本试验；对于HCV-RNA阳性、或HBV-DNA≥1×104 copies/mL（慢性HBV感染）的受试者，根据研究者判断、且受试者同意在试验期间接受相应的抗病毒治疗，也可以入组本研究；9.实验室检查需要满足：？血常规：Hb≥85g/L；ANC≥1.5×109 /L；PLT ≥60×109 /L；？肝功能：血清白蛋白（ALB）≥28g/L，血清ALT和AST≤5.0×ULN，血清TBIL≤5.0×ULN；？电解质：正常或研究者判断为异常无临床意义(NCS)，或无需药物干预；？肾功能：血清肌酐≤1.5倍ULN或肌酐清除率≥60ml/min（根据Cockcroft-Gault公式）；？凝血功能：凝血酶原时间（PT）或国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN；活化部分凝血时间（APTT）≤1.5×ULN；10.育龄期女性血/尿妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不论男性或女性）均应在整个治疗期间及治疗结束后6个月内采取有效的避孕措施；11.自愿入组并签署知情同意书，遵循研究治疗方案和访视计划；

排除标准

1.有肝性脑病，或有肝移植史；2.合并门静脉（VP4）处癌栓侵犯，或者下腔静脉、心脏癌栓；病灶大小占整个肝脏的70%及以上的患者；3.研究治疗开始时，既往治疗仍有未愈毒性反应，并且《不良事件通用术语标准（CTCAE）v5.0》级别超过1级（脱发除外），既往铂类治疗相关神经病变可以放宽到2级；4.给药前4周内或5个半衰期内（以时间更短的为准）使用过化疗、生物治疗、免疫治疗、根治性放疗、大手术、靶向治疗（包括小分子络氨酸激酶抑制剂）等抗肿瘤治疗；丝裂酶素和亚硝基脲类为首次给药前6周内；氟尿嘧啶类的口服药物如替吉奥、卡培他滨，或姑息性放疗为首次给药前2周内；有抗肿瘤适应症的中药、中成药或化药为首次给药前2周内；5.给药前1个月内使用过临床试验药物者；6.对研究药物活性成分或非活性辅料，化学结构与研究药物类似的药物或同类药物过敏的患者；7.有任何提示患有重度或未控制的全身性疾病的临床依据，包括心血管系统、神经系统、呼吸系统、血液系统、消化系统及内分泌系统等；8.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，梅毒螺旋体感染；9.有药物滥用史或酗酒史（6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位者）；10.有无法控制的或重要的心脏疾病，包括：？心肌梗死，上腔静脉综合症，≥2级的充血性心力衰竭，不稳定型心绞痛；？严重心脏节律或传导异常，包括Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞、需要临床干预的室性心律失常；？筛选期QTc≥480ms；？左室射血分数（LVEF）<50%；11.有临床症状或需要引流的胸水、腹水、心包积液；12.首次给药前6个月内出现过门静脉高压导致的食管或者胃底静脉曲张出血事件，胃镜检查提示重度（G3）静脉曲张；13.不能吞咽药物、吸收不良综合征或者其他影响药物胃肠道吸收的情况；14.妊娠或哺乳期的女性患者；15.研究者判定其它原因不适合参加本研究的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省肿瘤医院;湖南省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410006;410006

联系人通讯地址