CTR20220804
已完成
奥拉帕利片
化学药
奥拉帕利片
2022-04-14
/
本品适用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。
奥拉帕利片人体生物等效性研究
奥拉帕利片人体生物等效性研究
310000
本试验旨在研究单次餐后稳态状态下口服杭州中美华东制药有限公司研制、生产的奥拉帕利片（150mg）的药代动力学特征：以AstraZeneca AB 持证、AbbVie Limited 生产的奥拉帕利片（利普卓®，150mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax. ss、AUC0-τ，评价两制剂生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2022-04-29
2022-08-11
是
1.18 周岁≤年龄≤75 周岁，女性；
请登录查看1.已知对奥拉帕利或研究药物组成成分过敏者；
2.出现脑转移或其他中枢神经系统转移的肿瘤患者（筛选前至少6个月接受治疗，现在已稳定、无症状的除外）；
3.过去5年内患其他恶性肿瘤，除了：适当治疗的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的宫颈原位癌、导管原位癌（DCIS）、或其它实性肿瘤包括淋巴瘤（无骨髓浸润）已治愈且无疾病征象≥5年；
请登录查看湖南省肿瘤医院;湖南省肿瘤医院
410013;410013
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一致性评价
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