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【CTR20221046】奥拉帕利片稳态生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20221046

试验状态

已完成

药物名称

奥拉帕利片

药物类型

化药

规范名称

奥拉帕利片

首次公示信息日的期

2022-05-16

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

携带胚系或体细胞BRCA突变的（gBRCAm或sBRCAm）晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌初治成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。 铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

试验通俗题目

奥拉帕利片稳态生物等效性研究

试验专业题目

预评估受试制剂奥拉帕利片（规格：150 mg）与参比制剂（利普卓®，规格：150 mg）在成年肿瘤患者中的单中心、开放、随机、两周期、两序列、两交叉、多次给药的稳态生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

401121

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要试验目的：研究多次连续口服受试制剂奥拉帕利片（规格：150 mg；给药方式：300 mg，q12 h；重庆药友制药有限责任公司生产）与参比制剂奥拉帕利片（利普卓®；规格：150 mg；给药方式：300 mg，q12 h；AbbVie Limited生产）在成年肿瘤患者体内的药代动力学特征，为正式人体生物等效性研究提供数据参考。次要试验目的：研究受试制剂奥拉帕利片（规格：150 mg）和参比制剂奥拉帕利片（利普卓®；规格：150 mg）在成年肿瘤患者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2022-06-28

试验终止时间

2022-08-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

2.对本药组分及其类似物过敏者或有其他研究者判断不宜接受试验药物的过敏史；

3.患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮发作期、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江萧山医院;浙江萧山医院;河南科技大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

311202;311202;471000

联系人通讯地址
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