CTR20233463
已完成
瑞舒伐他汀钙片
化学药
瑞舒伐他汀钙片
2023-10-31
/
本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。本品在降脂治疗的同时，可延缓成人患者的动脉粥样硬化进展。 本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
瑞舒伐他汀钙片生物等效性试验
瑞舒伐他汀钙片在健康受试者中空腹/餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
401121
主要目的： 评估健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服受试制剂瑞舒伐他汀钙片（规格：10mg，重庆药友制药有限责任公司生产）与参比制剂瑞舒伐他汀钙片（规格：10mg，IPR Pharmaceuticals,INCORPORATED生产，商品名：可定/Crestor）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的： 评价单剂量口服瑞舒伐他汀钙片（规格：10mg）受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2023-11-24
2024-01-02
是
1.年龄及性别：18周岁及以上的健康男性或女性受试者；2.体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19kg/m2≤体重指数≤26kg/m2（包括临界值）。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）；
请登录查看1.筛选前3个月（90天）内参加过其他临床试验者或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
2.不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求、不能遵守统一餐食等）；或有吞咽困难者；
3.有肌病、肌痛、肌肉以及肌腱损伤病史或肌病/横纹肌溶解症等易患因素（如：本人或家族史中有遗传性肌肉疾病、服药后曾发生过肌毒性）者；
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610072
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