CTR20233463
已完成
瑞舒伐他汀钙片
化学药
瑞舒伐他汀钙片
2023-10-31
/
本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。本品在降脂治疗的同时，可延缓成人患者的动脉粥样硬化进展。 本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
瑞舒伐他汀钙片生物等效性试验
瑞舒伐他汀钙片在健康受试者中空腹/餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
401121
主要目的： 评估健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服受试制剂瑞舒伐他汀钙片（规格：10mg，重庆药友制药有限责任公司生产）与参比制剂瑞舒伐他汀钙片（规格：10mg，IPR Pharmaceuticals,INCORPORATED生产，商品名：可定/Crestor）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的： 评价单剂量口服瑞舒伐他汀钙片（规格：10mg）受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2023-11-24
2024-01-02
是
1.年龄及性别：18周岁及以上的健康男性或女性受试者；2.体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19kg/m2≤体重指数≤26kg/m2（包括临界值）。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）；
请登录查看1.筛选前3个月（90天）内参加过其他临床试验者或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
2.不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求、不能遵守统一餐食等）；或有吞咽困难者；
3.有肌病、肌痛、肌肉以及肌腱损伤病史或肌病/横纹肌溶解症等易患因素（如：本人或家族史中有遗传性肌肉疾病、服药后曾发生过肌毒性）者；
请登录查看四川省人民医院
610072
药品研发
全球上市
市场与准入
四川省人民医院的其他临床试验
- 数字鸿沟背景下老年患者的就医全周期安全需求弥合：一项混合研究
- 高帧频心脏超声造影研究
- 校正QT间期值与急性肺栓塞预后的相关性研究
- 世居高原患者与平原患者心脏手术后动脉血乳酸水平与术后并发症间的比较:一项回顾性研究
- HBW-004285片在健康试验参与者的I期临床试验
- 基于多模态分型的老年阈下抑郁个性化怀旧干预研究
- 评价JKN2306片用于骨科术后镇痛有效性和安全性研究的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验
- 青少年特发性脊柱侧凸椎旁肌肌电生理表征分析的横断面研究
- HS-10504在肝功能不全及肝功能正常参与者中的药代动力学试验
- 妊娠期糖尿病妇女血脂与妊娠结局的关系
- 注射用QP-6211单次给药用于外科手术术后镇痛
- “通督启神”推拿法联合PSSE治疗青少年特发性脊柱侧凸的临床疗效
- ZD2202 用于腹部手术术后镇痛的Ⅱ期临床研究
- 一项评价注射用JY1001在健康成年参与者中单次给药安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床试验
- 注射用RF16001单次神经阻滞给药在全膝关节置换术后镇痛的Ib/Ⅱ期研究
- 基于YOLO姿势识别技术提升老年人运动表现与损伤预防的临床研究
- 分析免疫炎性标志物预测脓毒症患者发生凝血病的风险研究
- 医学生在复杂医患沟通情境中的伦理推理：一项纵向质性研究
- 高原脱适应对高血压患者免疫功能及氧化应激水平的影响与干预策略
- 一项在重度肝功能损害参与者与肝功能正常参与者中评价海博麦布片药代动力学和安全性的I期临床研究
重庆药友制药有限责任公司的其他临床试验
- 盐酸丁螺环酮片空腹生物等效性试验
- 丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片人体生物等效性研究
- 达格列净片生物等效性试验
- 磷酸芦可替尼片人体生物等效性研究
- 苯磺酸左氨氯地平片生物等效性试验
- 盐酸齐拉西酮胶囊人体生物等效性预试验
- 盐酸奥洛他定片人体生物等效性研究
- 盐酸丁螺环酮片人体生物等效性试验
- 评估受试制剂厄贝沙坦氢氯噻嗪片（规格：厄贝沙坦150 mg与氢氯噻嗪12.5 mg）与参比制剂安博诺®（规格：每片含厄贝沙坦150 mg，氢氯噻嗪12.5 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
- 瑞格列奈片在健康受试者中空腹/餐后生物等效性试验
- 孟鲁司特钠片生物等效性试验
- 丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片人体药代动力学比较研究
- 硝苯地平控释片生物等效性研究
- 达格列净片生物等效性研究
- 瑞格列奈片在健康受试者中的比较药代动力学试验
- 丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片人体生物等效性研究
- 厄贝沙坦片在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
- 瑞格列奈片生物等效性试验
- 伊布替尼胶囊生物等效性试验
- 瑞舒伐他汀钙片生物等效性试验
最新临床资讯
-
诺华：CFB抑制剂终止狼疮肾炎二期临床
医药笔记2026-10-17
-
泽安生物医药：实体瘤MCE启动一期临床
医药笔记2026-10-17
-
药明康德2026-10-17
-
沃森生物2026-10-16
-
罕见病信息网2026-10-16
-
武警特色医学中心2026-10-16
-
生物经纬2026-10-16
-
良医汇肿瘤资讯2026-10-16
-
BioMed科技2026-10-16
-
蒲公英资讯2026-10-16
瑞舒伐他汀钙片相关临床试验
重庆药友制药有限责任公司相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-10-26
-
2026-10-25
-
2026-10-25
-
摩熵咨询 33 49
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 20 10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-10-23
-
2026-10-23
-
2026-10-21
-
摩熵咨询 35 83
-
摩熵咨询 28 69
-
摩熵咨询 34 46
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-10-19
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-10-16
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-30