CTR20230564
已完成
瑞舒伐他汀钙片
化学药
瑞舒伐他汀钙片
2023-03-03
/
本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。本品在降脂治疗的同时，可延缓成人患者的动脉粥样硬化进展。 本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
瑞舒伐他汀钙片的人体生物等效性研究
瑞舒伐他汀钙片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的空腹/餐后状态下生物等效性试验
310020
主要研究目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂瑞舒伐他汀钙片（规格：10mg，瀚晖制药有限公司持有）与参比制剂瑞舒伐他汀钙片（Crestor®，规格：10mg；AstraZeneca UK limited. 持有）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究瑞舒伐他汀钙片10mg受试制剂和参比制剂在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2023-04-19
2023-06-23
是
1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
2.有任何临床严重疾病史，如有心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史，研究医生认为不适宜参加者；
3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
请登录查看杭州康柏医院
310024
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