CTR20251911
已完成
瑞舒伐他汀钙片
化学药
瑞舒伐他汀钙片
2025-05-15
/
本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。本品在降脂治疗的同时，可延缓成人患者的动脉粥样硬化进展。 本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
瑞舒伐他汀钙片生物等效性试验
瑞舒伐他汀钙片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹/餐后状态下的生物等效性试验
618300
通过空腹/餐后试验研究，考察健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服受试制剂瑞舒伐他汀钙片（规格：10mg，四川依科制药有限公司生产）与参比制剂瑞舒伐他汀钙片（规格：10mg，商品名：可定/Crestor®，持证商：Astrazeneca UK Limited；生产商：IPR Pharmaceuticals,INCORPORATED）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2025-06-24
2025-09-07
是
1.年龄及性别：18周岁及以上的健康男性或女性受试者；
请登录查看1.（问询）筛选前3个月内参加了任何药物临床试验并使用临床试验药物者或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
2.（问询）不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求、不能遵守统一餐食等）；或有吞咽困难者；
3.（问询）有肌病、肌痛、肌肉以及肌腱损伤病史或肌病/横纹肌溶解症等易患因素（如：本人或家族史中有遗传性肌肉疾病、服药后曾发生过肌毒性）者；
请登录查看武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）
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