【CTR20263813】乙酰半胱氨酸颗粒在餐后条件下的人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20263813

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

乙酰半胱氨酸颗粒

药物类型

化学药

规范名称

乙酰半胱氨酸颗粒

首次公示信息日的期

2026-10-29

临床申请受理号

靶点

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适应症

适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者。

试验通俗题目

乙酰半胱氨酸颗粒在餐后条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

乙酰半胱氨酸颗粒在餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

618407

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：考察健康试验参与者在餐后条件下，单次口服由四川蜀中药业有限公司提供的乙酰半胱氨酸颗粒(受试制剂，规格：0.2g)或由海南赞邦制药有限公司持证的乙酰半胱氮酸颗粒(参比制剂，商品名：富露施，规格：0.2g)的药动学特征，评价两制剂的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。次要目的：评价单次口服受试制剂或参比制剂在健康试验参与者中的安全性及适口性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 46 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；2.试验参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；3.性别：男性和女性；4.年龄：18周岁及以上；5.体重：男性体重大于或等于50.0kg，女性体重大于或等于45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）；

排除标准

1.试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或者已知对乙酰半胱氨酸或者其辅料有过敏史者；3.3年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、憩室炎、肠炎、胃肠道穿孔或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；4.既往有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；5.既往有肝、肾功能障碍疾病史，或有影响药物给药、吸收或代谢的肠道疾病者；6.既往有晕针/晕血史或静脉穿刺不耐受者；7.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；8.既往或现在患有胃溃疡或有胃溃疡病史、组胺不耐受、苯丙酮尿症者；9.既往有支气管哮喘者、严重呼吸道阻塞者、严重呼吸功能不全、或有其他疾病可能增加服用本品后出现气道阻塞风险者；10.筛选前30天内使用过任何与乙酰半胱氨酸有相互作用的药物（如镇咳药、活性炭、抗生素、抗胆碱能药、硝酸甘油、卡马西平等）者；11.试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间停止酒精摄入者；

12.试验前3个月内使用过软毒品（如大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；13.试验前3个月内每日平均吸烟量多于5支者或者在整个住院期间不能放弃吸烟者；14.试验前2周内接种疫苗或试验期间计划接种疫苗者；15.试验前2周内使用过药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品等）者；16.试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、利福平、圣约翰草；抑制剂—奥美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、酮康唑等）或苯二氮卓类、麻醉药、镇静作用的抗组胺类药物者；17.试验前3个月内失血/献血量达到400mL及以上（女性生理期失血除外）、接受输血或使用血制品者、或试验期间至试验结束后3个月内有献血计划者；

18.试验前1个月内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低钠、节食等），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，乳糖或蔗糖不耐受者；19.试验前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料8杯或8杯以上（1杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南妇女儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410013