CTR20252377
进行中（尚未招募）
乙酰半胱氨酸口服溶液
化学药
乙酰半胱氨酸口服溶液
2025-06-17
/
适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者
乙酰半胱氨酸口服溶液生物等效性试验
乙酰半胱氨酸口服溶液在健康受试者中的单中心、单次给药、随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
053200
主要研究目的：以海南赞邦制药有限公司为持证商的乙酰半胱氨酸颗粒（商品名：富露施®）为对照药物，以葵花药业集团（冀州）有限公司持有的乙酰半胱氨酸口服溶液为试验药物，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察试验药物和对照药物在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄≥18周岁且≤65周岁的中国男性或女性受试者；
请登录查看1.经病史询问或检查后获知有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统、实验室检查肝、肾功能指标异常者或其他实验室检查结果异常且具有临床意义的任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
2.曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者或对本试验用药品辅料成分不能耐受者；
3.在筛选前6个月内受试者患有消化系统相关性疾病者（如：有症状性胃食管反流病、糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、消化不良、Barrett食道症或Zollinger Ellison综合征等）；有胃肠道出血风险的患者（如潜伏性消化性溃疡或食道静脉曲张）；患有任何影响药物吸收的胃肠道疾病者；
请登录查看浙江萧山医院
311202
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