CTR20252640
主动终止（原研究中心撤销I期病房资质，现更换研究中心）
乙酰半胱氨酸口服溶液
化学药
乙酰半胱氨酸口服溶液
2025-07-08
/
适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者。
乙酰半胱氨酸口服溶液人体生物等效性研究
依据《乙酰半胱氨酸颗粒原研说明书》、《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》的要求，本试验采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列交叉设计，为餐后给药人体生物等效性研究。
230088
本试验旨在研究单次餐后口服合肥华威药业有限公司生产的乙酰半胱氨酸口服溶液（10 mL：200 mg）的药代动力学特征；以海南赞邦制药有限公司生产的乙酰半胱氨酸颗粒（富露施®，0.2 g）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t和AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 0 ；
/
/
是
1.年龄≥18周岁，健康男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：哮喘、呼吸功能不全、消化道溃疡或消化道出血者、苯丙酮尿症等）者；
2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分（活性物质乙酰胞嘧啶、对羟基苯甲酸甲酯或对本品任何辅料）过敏者；
3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看湖湘中医肿瘤医院
410000
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