【CTR20241603】比拉斯汀口服溶液人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20241603

试验状态

已完成

药物名称

比拉斯汀口服溶液

药物类型

化学药

规范名称

比拉斯汀口服溶液

首次公示信息日的期

2024-05-09

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品为抗组胺药，用于缓解花粉热症状（打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、眼睛发红、流泪）和其他形式的过敏性鼻炎。它还可以用于治疗发痒的皮疹（例如荨麻疹）。

试验通俗题目

比拉斯汀口服溶液人体生物等效性研究

试验专业题目

比拉斯汀口服溶液人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

230088

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本试验旨在研究健康受试者单次空腹口服合肥华威药业有限公司研制、生产的比拉斯汀口服溶液（4 mL：10 mg）的药代动力学特征；以Faes Farma, S.A.生产的比拉斯汀片（Bilaxten®，20 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 26 ；

第一例入组时间

2024-06-13

试验终止时间

2024-08-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，健康男女均可；2.男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；3.受试者自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统（如：具有QTc间期延长和尖端扭转型心动过速风险等）、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学（如：已知的严重出血倾向等）、免疫学、精神病学、代谢异常及传染性疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病，或任何影响试验过程的其他疾病者；

2.（问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；

3.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南医药学院总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

418000