【ChiCTR2600127190】IL-1抑制剂联合针刀镜治疗痛风性关节炎有效性及安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127190

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-26

临床申请受理号

靶点

适应症

痛风

试验通俗题目

IL-1抑制剂联合针刀镜治疗痛风性关节炎有效性及安全性

试验专业题目

IL-1抑制剂联合针刀镜治疗痛风性关节炎有效性及安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评估IL-1抑制剂（IL-1β抑制剂）联合微创针刀镜治疗对痛风性膝关节炎患者膝关节功能的改善效果;评估联合治疗方案对患者生活质量的改善效果。 2.次要目的：评估联合治疗方案对患者疼痛程度的缓解效果。评估联合治疗方案对痛风复发的预防效果，包括复发比例、首次复发时间及发作持续时间。评估联合治疗方案对全身炎症水平的控制效果。 3.探索性目的：探索IL-1抑制剂在针刀镜围术期的最佳使用时机（术前3天给药方案的有效性及合理性）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

白求恩慈善基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.痛风诊断标准按照 2015 年美国风湿病学学会（ACR）和欧洲抗风湿病联盟（EULAR）制定的痛风分类标准的患者； 2.膝关节症状较显著者（存在肿胀、压痛或关节功能受限）。 3.年龄 18-80 岁； 4.同意参加此研究并自愿签署知情同意书。 5.IL-1用于成人痛风性关节炎急性发作，且符合以下任一条件：对非甾体抗炎药（NSAIDs）和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或疗效不佳；不适合反复使用糖皮质激素的患者。 6.针刀镜适应症: （1）反复发作急性痛风，药物控制无效、频繁红肿热痛。（2）关节皮下/腔内痛风石沉积、硬结隆起。（3）关节持续肿胀，增生肥厚滑膜炎、积液反复穿刺不消。（4）关节活动受限、屈伸卡顿、僵硬粘连。（5）关节内尿酸盐结晶大量沉积，滑膜充血增生。 1.痛风诊断标准按照 2015 年美国风湿病学学会（ACR）和欧洲抗风湿病联盟（EULAR）制定的痛风分类标准的患者；2.膝关节症状较显著者（存在肿胀、压痛或关节功能受限）。3.年龄 18-80 岁；4.同意参加此研究并自愿签署知情同意书。5.IL-1用于成人痛风性关节炎急性发作，且符合以下任一条件：对非甾体抗炎药（NSAIDs）和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或疗效不佳；不适合反复使用糖皮质激素的患者。6.针刀镜适应症: （1）反复发作急性痛风，药物控制无效、频繁红肿热痛。（2）关节皮下/腔内痛风石沉积、硬结隆起。（3）关节持续肿胀，增生肥厚滑膜炎、积液反复穿刺不消。（4）关节活动受限、屈伸卡顿、僵硬粘连。（5）关节内尿酸盐结晶大量沉积，滑膜充血增生。；

排除标准

1.合并有严重的心脑血管系统、消化及造血系统等原发性疾病者，以及合并有精神性疾病、意识障碍的患者。 2.合并其他关节炎（如风湿、类风湿性关节炎）患者。 3.发生严重外伤者或围手术期、手术期及手术恢复期患者。 4.有精神类药物、毒品滥用成瘾者、酗酒史者以及有感觉障碍者。 5.妊娠或哺乳期妇女。 6.研究者认为不宜参加研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南医药学院总医院

研究负责人电话

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