CTR20253572
已完成
琥珀酸曲格列汀片
化学药
琥珀酸曲格列汀片
2025-09-17
/
治疗2型糖尿病
琥珀酸曲格列汀片人体生物等效性研究
琥珀酸曲格列汀片人体生物等效性研究
044602
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服亚宝药业集团股份有限公司研制、北京亚宝生物药业有限公司生产的琥珀酸曲格列汀片（100 mg）的药代动力学特征；以帝人ファーマ株式会社持证、生产的琥珀酸曲格列汀片（Zafatek®，100 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-72，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2025-10-12
2025-12-23
是
1.1) 年龄≥18周岁，男女均有；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肾功能不全、垂体功能不全、糖尿病、低血糖、酮症酸中毒、营养不良、肠梗阻、严重出血倾向等）者；
2.（问诊）既往或目前正患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；
3.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
请登录查看湖南医药学院总医院
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