CTR20182479
已完成
琥珀酸曲格列汀片
化学药
琥珀酸曲格列汀片
2018-12-21
企业选择不公示
II型糖尿病
琥珀酸曲格列汀片生物等效性试验
琥珀酸曲格列汀片随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
050051
主要目的：以石药集团欧意药业有限公司生产的琥珀酸曲格列汀片为受试制剂，以武田药品工业株式会社生产的琥珀酸曲格列汀片（商品名：Zafatek®）为参比制剂，在空腹/餐后状态下对比两制剂在健康人体内的药代动力学，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 53 ；
/
2018-10-23
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对琥珀酸曲格列汀或任意药物组分有过敏史者；曾出现对药物、食物等过敏史者；乳糖不耐受者（曾出现喝牛奶腹泻者）；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
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430032
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