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首页 临床进展 琥珀酸曲格列汀片人体生物等效性研究

【CTR20234279】琥珀酸曲格列汀片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20234279

试验状态

已完成

药物名称

琥珀酸曲格列汀片

药物类型

化学药

规范名称

琥珀酸曲格列汀片

首次公示信息日的期

2023-12-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

本品适用于2型糖尿病的治疗

试验通俗题目

琥珀酸曲格列汀片人体生物等效性研究

试验专业题目

琥珀酸曲格列汀片随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者空腹及餐后单次给药人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210019

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以健康受试者为试验对象，采用随机、开放、两周期、两序列、双交叉试验设计，考察健康受试者空腹及餐后单次口服由江苏万禾制药有限公司生产（MAH：南京万融健诚医药科技有限公司）的琥珀酸曲格列汀片（受试制剂，规格：100mg）与日本武田药品工业株式会社生产的琥珀酸曲格列汀片（参比制剂，Zafatek ®，规格：100mg）后曲格列汀的体内经时过程，估算其相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价其空腹及餐后状态下的生物等效性，为受试制剂的生产注册申请提供依据。 次要目的：评价琥珀酸曲格列汀片受试制剂和参比制剂（商品名：Zafatek ®）在健康受试者中的安全性.

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2024-01-06

试验终止时间

2024-04-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者;；2.筛选前7天内有消化道症状（如恶心、呕吐、胃痛、腹痛、腹泻、腹部不适、腹胀、消化不良、胃肠胀气等），且经研究者判断不宜入选者；

3.有显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史,或有胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）且研究者判断有临床意义者；

4.筛选前6个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术，及凡接受过影响药物药代动力学性质的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

214062

联系人通讯地址
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