【CTR20190167】琥珀酸曲格列汀片在健康人体的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20190167

试验状态

已完成

药物名称

琥珀酸曲格列汀片

药物类型

化学药

规范名称

琥珀酸曲格列汀片

首次公示信息日的期

2019-04-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

治疗成人2型糖尿病

试验通俗题目

琥珀酸曲格列汀片在健康人体的生物等效性试验

试验专业题目

琥珀酸曲格列汀片在健康人体的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215128

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本试验旨在空腹和高脂餐后给药条件下，以药代动力学参数为终点指标，考察苏州东瑞制药有限公司生产的琥珀酸曲格列汀片（规格100mg）与日本武田（Takeda）制药有限公司生产的琥珀酸曲格列汀片（规格100mg）在中国健康人体的相对生物利用度，评价两种制剂间的生物等效性。同时观察中国健康志愿者单次服用100mg受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-01-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；2.年满18周岁及以上的志愿者，男女均有；3.体重指数（BMI）在[18.5,26.0] kg/m2，男性体重≥50kg，女性体重≥45kg。（[ ]：表闭区间）；4.空腹血糖值为：3.9～6.1mmol/L；5.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示、血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义，尿药筛查和呼气酒精测试无异常者；

排除标准

1.已知对DPP-4抑制剂类药物过敏者；过敏性哮喘；自述易过敏者等；2.签署知情同意书前5天内服用任何药物，含中草药；3.签署知情同意书前3个月内参加过药物或医疗器械临床试验者；4.签署知情同意书前90天内曾有过失血或献血超过200 mL，计划在研究期间或研究结束后1个月内献血或献血液成份者；5.过去2年内有药物依赖史；6.试验前1个月内每日超过10支香烟或等量烟草，且在试验期间不能戒烟者；7.试验前3个月内每周饮酒≥3次，平均每次≥200 mL 50度白酒，且在试验期间不能戒酒者；8.有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者；9.有直立性低血压史或筛选期出现直立性低血压者；10.处于鼻咽炎或咽喉炎发作期者；11.乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查呈阳性者；12.志愿者理解、交流和合作不够，不能保证按方案配合研究者；13.志愿者及其配偶3个月内有育儿计划者；志愿者3个月内有捐献精子或卵子计划者；14.血妊娠试验呈阳性者或哺乳期妇女；15.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；16.有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统（如心肌梗死、心力衰竭、高血压）、肾脏、肝脏、胃肠道（如胃肠道溃疡）、呼吸系统、代谢（如糖尿病）、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄者；17.研究者认为有不适合参加研究的其他因素者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南省中医医院临床药理研究中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

650021

联系人通讯地址