【CTR20180575】曲格列汀的多中心Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20180575

试验状态

已完成

药物名称

琥珀酸曲格列汀片

药物类型

化学药

规范名称

琥珀酸曲格列汀片

首次公示信息日的期

2018-05-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

曲格列汀的多中心Ⅲ期临床研究

试验专业题目

评估琥珀酸曲格列汀单药治疗无法有效控制的中国2型糖尿病患者的有效性和安全性Ⅲ期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

611130

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价琥珀酸曲格列汀单药治疗经饮食和运动无法有效控制的中国2型糖尿病患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 247 ；

第一例入组时间

2018-08-09

试验终止时间

2019-11-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据1999年WHO标准确诊的2型糖尿病患者；2.年龄18~75岁（包含上下限），男性或女性；3.体重指数（BMI）≥19且≤35 kg/m2；

排除标准

1.受试者存在1 型糖尿病史或继发性糖尿病史。；2.受试者在筛选访视之前1年内曾接受过胰岛素治疗，但短期胰岛素治疗（持续时间< 2周）除外。；3.受试者在筛选访视之前8周内曾使用过任何降糖药物。；4.受试者存在心力衰竭（美国纽约心脏病协会III-IV级）、室性心动过速或心室颤动病史。；5.受试者在筛选访视之前6个月内存在急性心肌梗塞或不稳定型心绞痛或急性脑卒中病史。；6.筛选访视和/或随机访视中，受试者出现有临床意义的心电图（ECG）异常，例如Ⅱ度或Ⅲ度的房室传导阻滞或QTc间期延长≥500 ms。；7.7. 受试者合并严重糖尿病并发症如增生性视网膜病变、严重糖尿病神经病变或间歇性跛行病史。；8.血压控制不佳的受试者，（定义为收缩压≥180mmHg，和/或舒张压≥100mmHg）。；9.实验室检查结果符合下列标准的受试者：①谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）≥3.0倍正常值范围上限（UNL），总胆红素（TBIL）≥2.0倍正常值范围上限的受试者；②肾小球滤过率（eGFR，MDRD公式）≤60mL/min/1.73 m2的受试者。；10.过去5年内有恶性肿瘤病史的受试者。；11.11. 过去6个月内接受过生长激素治疗或2个月内接受过治疗剂量的皮质类固醇的长期（连续2周以上或重复疗程的静脉、口服或关节内给药）用药的受试者；正在接受药物治疗的甲状腺功能亢进症患者；过去6个月内药物治疗剂量未稳定的甲状腺功能减退症患者。；12.过去3个月内曾参与其他药物临床试验的受试者。；13.处于妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者；以及不同意在整个研究期间采取可靠的避孕方法的受试者。；14.受试者有药物滥用或酒精滥用史。；15.前3个月内进行了影响了体重的手术的患者；前2个月使用过减肥药物（包括中药）的患者。；16.前3个月内有献过血或严重失血（400ml）的患者。；17.安慰剂导入期内治疗依从性低于100% 的受试者。；18.存在DPP-4抑制剂过敏或者不能耐受的病史的受试者。；19.研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址