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首页 临床进展 琥珀酸曲格列汀片在健康人体高脂餐后的生物等效性试验

【CTR20192421】琥珀酸曲格列汀片在健康人体高脂餐后的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20192421

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

琥珀酸曲格列汀片

药物类型

化药

规范名称

琥珀酸曲格列汀片

首次公示信息日的期

2019-11-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

治疗成人2型糖尿病。

试验通俗题目

琥珀酸曲格列汀片在健康人体高脂餐后的生物等效性试验

试验专业题目

琥珀酸曲格列汀片在健康人体高脂餐后的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

215128

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 考察苏州东瑞制药有限公司生产的琥珀酸曲格列汀片（规格100 mg）与日本武田（Takeda）制药有限公司生产的琥珀酸曲格列汀片（规格100 mg）在中国健康人体的相对生物利用度，评价两种制剂间的生物等效性。 次要目的： 观察中国健康志愿者单次服用100mg受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.已知对DPP-4抑制剂类药物过敏者；过敏性哮喘；自述易过敏者等；

2.签署知情同意书前5天内服用任何药物，含中草药；

3.签署知情同意书前3个月内参加过药物或医疗器械临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

云南省中医医院临床药理研究中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

650021

联系人通讯地址
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