CTR20202081
已完成
德谷胰岛素注射液
治疗用生物制品
德谷胰岛素注射液
2020-10-27
企业选择不公示
用于治疗成人2型糖尿病
德谷胰岛素注射液在健康人群中的生物等效性研究。
德谷胰岛素注射液在健康人群中的随机、开放、单次给药、交叉设计的PK、PD比对试验。
401338
在健康人中单次皮下注射由重庆宸安生物制药有限公司生产的德谷胰岛素注射液和诺和诺德（中国）制药有限公司生产的德谷胰岛素注射液（商品名：诺和达（Tresiba®）），评价两种制剂间PK、PD特征的相似性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 28 ；
2020-11-13
2021-10-28
否
1.年龄18-40周岁（包含）的健康受试者，男女占一定比例；
请登录查看1.已知对本药物或同类药过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
2.参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验并且接受过试验用药物，或计划在本研究期间参加其他临床试验；
3.在筛选前3个月使用过德谷胰岛素或同类药物者；
请登录查看重庆医科大学附属第二医院
400010
全球上市
行业参考
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- 刘献芳医师：请与我们联系上传伦理批件、研究计划书、知情同意书模板。 随机、开放、两周期、自身交叉对照设计，采用葡萄糖钳夹技术评价空腹状态下德谷胰岛素注射液与“诺和达”在中国健康成年男性受试者中药动学、药效学和安全性比对试验
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