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【CTR20202081】德谷胰岛素注射液在健康人群中的生物等效性研究。

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基本信息
登记号

CTR20202081

试验状态

已完成

药物名称

德谷胰岛素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

德谷胰岛素注射液

首次公示信息日的期

2020-10-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

用于治疗成人2型糖尿病

试验通俗题目

德谷胰岛素注射液在健康人群中的生物等效性研究。

试验专业题目

德谷胰岛素注射液在健康人群中的随机、开放、单次给药、交叉设计的PK、PD比对试验。

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

401338

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

在健康人中单次皮下注射由重庆宸安生物制药有限公司生产的德谷胰岛素注射液和诺和诺德（中国）制药有限公司生产的德谷胰岛素注射液（商品名：诺和达（Tresiba®）），评价两种制剂间PK、PD特征的相似性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2020-11-13

试验终止时间

2021-10-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-40周岁（包含）的健康受试者，男女占一定比例；

排除标准

1.已知对本药物或同类药过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；

2.参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验并且接受过试验用药物，或计划在本研究期间参加其他临床试验；

3.在筛选前3个月使用过德谷胰岛素或同类药物者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆医科大学附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

400010

联系人通讯地址
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